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喜讯！全球首个CDK4/6抑制剂哌柏西利胶囊成功纳入国家医保药品目录

2023年01月20日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

原研品质，唯一获得临床研究与真实世界研究双重验证的CDK4/6抑制剂

2023年1月18日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部正式印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（简称“《国家医保药品目录》”）。据悉，国家医保局成立以来，已连续5年开展药品目录调整工作，累计将618个药品新增进入目录范围，同时将一批疗效不确切、临床易滥用的或被淘汰的药品调出目录，引领药品使用端发生深刻变化。本次调整中，国家医保局在加强研究论证、广泛征求意见的基础上，引入竞价机制、完善续约规则、优化评审程序，目录调整的科学性、规范性、精细化水平再上新台阶。

其中，临床应用最为广泛的CDK4/6抑制剂——辉瑞公司原研乳腺癌靶向药物爱博新^®（哌柏西利胶囊）的成功入选引发了广泛关注。哌柏西利胶囊为全球首个获批上市的CDK4/6抑制剂，开启了HR+/HER2-晚期乳腺癌靶向治疗新时代，此次纳入医保目录将进一步提升靶向创新药物可及性，普惠HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。

哌柏西利胶囊纳入2022年国家医保药品目录

徐兵河

中国工程院院士、北京协和医学院长聘教授、博士生导师

现任国家新药（抗肿瘤）临床研究中心（GCP中心）主任
国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会主任委员
国家抗肿瘤药物临床监测专家委员会主任委员兼乳腺组组长
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员
中国医师协会内科医师分会副会长
北京乳腺病防治学会理事长
St.Gallen早期乳腺癌治疗国际共识专家团成员
晚期乳腺癌治疗国际共识指南（ABC consensus）专家团成员
早期乳腺癌：诊断、治疗和随访ESMO临床实践指南（ESMO-EBC指南）执笔专家

中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士表示：“根据文献报道、在真实世界一线治疗中，哌柏西利能够显著延长HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的总生存，与内分泌单药治疗方案相比总生存延长超过一年^[1]、降低死亡风险近一半^[2]；不同亚组人群皆能获益。其他CDK4/6抑制剂尚无真实世界一线治疗能够显著延长总生存的报道，哌柏西利不仅疗效明确、针对包括心血管、糖尿病及消化道等合并多种基础疾病患者并无特殊使用禁忌。其治疗相关中性粒细胞减少症基本不影响患者生活质量，腹泻发生率低^[3]，因不良反应终止治疗少见^[4]。自2018年在中国上市以来，哌柏西利在国内已积累了近5年的临床治疗经验，为HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者带来生存获益，提高了患者的生活质量。随着此次国家医保药品目录的落地执行，无疑会减轻患者治疗所带来的经济负担、增加药物可及性。”

乳腺癌是严重威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤。仅2020年，中国新发乳腺癌病例就高达约41.6万，死亡病例约11.7万^[5]，居全球首位。在晚期乳腺癌的亚型中，约60%的患者为 HR+/HER2-^[6]。随着全球首个CDK4/6 抑制剂哌柏西利于2018年在中国获批上市，HR+/HER2-局晚或转移性乳腺癌治疗实现了从传统的化疗或内分泌单药治疗转向创新靶向联合治疗的新突破，开启了HR+/HER2-晚期乳腺癌靶向治疗的新纪元。目前，CDK4/6抑制剂联合方案已获得国内外权威指南一致推荐为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线标准治疗方案^[7,8,9,10]，临床价值获高度认可。

作为乳腺癌治疗领域的突破性药物，哌柏西利不仅率先填补了全球HR+/HER2-局晚或转移性乳腺癌治疗空白，而且成为全球临床最为广泛的CDK4/6抑制剂。截至目前，哌柏西利已在全球超过100个国家/地区上市，惠及全球超过46万患者。

临床研究证明，哌柏西利的双靶机制精准、高选择性抑制肿瘤细胞增殖^[11,12,13]，能实现患者生存与生活质量全面获益^[14]。除了临床试验中收集的数据外，辉瑞开展了广泛的哌柏西利真实世界研究，汇集了全球包括中国在内的大量真实世界证据及案例总结，为临床提供更为切实可靠的循证基础。哌柏西利已成为真实世界数据来源最广泛的CDK4/6抑制剂^[15]，也是唯一获得临床研究与真实世界研究OS获益双重验证的CDK4/6抑制剂，其真实世界研究获益充分验证了临床研究结果^[1,2]，为更广泛人群带来了生存和生活质量双重获益^[3,4]。

参考文献

[1]Rugo H, et al. ESMO BC 2022.
[2]DeMichele A, et al. Breast Cancer Res. 2021;23:37
[3]Rugo HS, et al. Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):888-894.
[4]Desnoyers A, et al. Cancer Treat Rev . 2020 Nov;90:102086.
[5]China source: Globocan 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf
[6]Si W, Li Y, Han Y, et al. Medicine, 2015; 94(26):e820
[7]中国晚期乳腺癌规范诊疗指南，2020年
[8]中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2022
[9]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology for Breast Cancer 2022
[10]Thomssen C, et al. Breast Care 2020;15:82-95.
[11]Chen P, et al. Mol Cancer Ther. 2016;15(10):2273–2281.
[12]Portman N, et al. Endocr Relat Cancer. 2019;26(1) R15–R30.
[13]Asghar U, et al. Nat Rev Drug Discov. 2015;14(2):130–146.
[14]Xu B et al. ESMO 2021. 228MO.[15]https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov(Accessed Date：2023-1-18)

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