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再放e彩 | 阴骏教授 2022 SNO-基于ORR与生存期之间的历史性关联，如何看待复发胶质母细胞瘤临床研究中的ORR？

2023年01月30日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

阴骏

博士、副主任医师、硕士生导师

电子科技大学附属四川省肿瘤医院（博士、副主任医师、硕士生导师）
意大利皮埃蒙特大学医院及帕维亚质子重离子医院访问学者
中华医学会放射肿瘤分会中枢神经肿瘤学组委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）神经系统肿瘤专委会委员
中国医师协会脑胶质瘤专委会放疗学组委员
四川省医学传播学会头颈肿瘤专委会常委
四川省抗癌协会肿瘤精准医学临床转化专委会常委
四川省抗癌协会肿瘤科普专委会委员
成都市抗癌协会肿瘤整合医学专委会副主任委员
成都市抗癌协会头颈中枢肿瘤专委会常委
西部放射治疗协会放射外科专委会委员
国际术中放疗协会会员

研究背景

根据RECSIST、Macdonald、RANO、mRANO 的标准，ORR (客观缓解率)是指肿瘤体积缩小≥30%并可持续4周以上的患者比例。

据美国FDA，ORR 被认为是单臂研究中药物获批的有效终点(Pazdur, Oncologist, 2008)， ORR 被认为可直接评估药物的抗肿瘤活性，并与临床获益(包括OS)相关。可被认为是通常获批的主要终点或替代终点或加速获批的替代终点(US DHHS FDA临床试验终点指南，2018)。

在非CNS肿瘤中，FDA使用ORR(Abraxaine^®、Ervedge^®、Xgeva^®、Sutent^®、Eloxatin^®等)加速或完全批准了许多药物。

临床中一般认为，如果患者经治疗后肿瘤缩小了30%以上，并且4周后复查还是缩小了30%以上，表明治疗是有效的。

研究目的

复发胶质母细胞瘤的ORR尚无特定标准（临床试验中肿瘤缩小的范围设定为5%至＞30%）

研究目的一：回顾总结支持使用ORR作为rGBM有意义的临床终点的历史证据，观察ORR与mOS（中位生存期）是否密切相关。
研究目的二：确定试验样本量的目标ORR，如ORR高于GBM研究中的对照治疗组（即，洛莫司汀/替莫唑胺），则该样本量可能为统计学置信度提供参考。

研究方法

数据库检索rGBM与化疗、生物制剂(不包括抗血管生成剂)、免疫治疗、抗血管生成药物治疗相关的临床试验（II-III期）。
以下条件将被排除入组：
1. 切除手术、CED或瘤内注射
2. IDH突变型胶质瘤
3. 没有明确的ORR和mOS
4. ORR和mOS估计值中未纳入相同的患者
共纳入68个治疗组和4793例rGBM患者
R软件Metafor程序统计学荟萃分析(Viechtbaur，2010)，包括ORR、ORR和mOS相关性的预估，并模拟样本量的目标ORR

研究结果

一、不同治疗类别下的ORRs