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重磅！2022年末汇总 | FDA批准的抗肿瘤药物及其关键研究一览表来了！

2022年12月20日

整理：研值圈

来源：研值圈

2022年转眼就剩不到一个月了，这一年，国内和国际上的抗癌新药井喷上市。随着癌症精准治疗的突飞猛进，新的靶向药物和免疫药物不断开启了一个又一个的里程碑。

众所周知，美国食品药品监督管理局（FDA）每年新药审批情况已成为全球新药研发的“晴雨表”。2022年截至目前为止，FDA已经批准了近30款抗癌新疗法，包括分子靶向药物、免疫检查点抑制剂、放射性药物以及细胞疗法等，覆盖了常见的实体瘤及血液肿瘤类型。这些创新药物、创新疗法的获批将为更多的恶性肿瘤患者带来新的希望和治疗选择。

需要指出的是，一方面，FDA内部各中心，如药品审评与研究中心（CDER）、生物制品审评与研究中心（CBER）、器械与放射健康中心（CDRH）等之间的紧密协作，为创新疗法的加速获批提供了基础；另外一方面，国际监管机构之间日益加强的沟通合作（如“Orbis计划”）进一步推动了抗肿瘤药物的研发、申报以及上市。

Orbis计划（Project Orbis）是由美国FDA肿瘤卓越中心（OCE）发起的一项全球计划，基于该计划，不同参与机构可同时审评新提交的抗肿瘤药物。2022年，超过10种创新疗法在Orbis计划下进行了审查。值得关注的是，目前OCE还启动了罕见肿瘤项目，并将进一步推动罕见肿瘤高效治疗药物的开发。今年FDA批准的抗肿瘤药物中也包含了针对罕见肿瘤的药物，如针对“组织不可知”（即不考虑原发部位）适应症的分子靶向药物。

我们汇总了2022年获得FDA批准上市的抗肿瘤药物，及其适应症、关键研究、疗效数据、相应OCE项目，详情如下：

注：
AAid：评估援助（assessment aid）；

BTD：突破性疗法认定（breakthrough therapy designation）；

ODD：孤儿药资格认定；

Orbis：Orbis计划（project orbis）；

PR：优先审评认定（priority review）；

RMAT：再生医学高级疗法认定（regenerative medicine advanced therapy designation）；

RTOR：实时肿瘤审评（real-time oncology review）

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参考文献

Elizabeth S. Duke et al., Highlights of FDA Oncology Approvals in 2022: Tissue-Agnostic Indications, Dosage Optimization, and Diversity in Drug Development. CANCER DISCOVERY. doi: 10.1158/2159-8290.CD-22-1185.

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda

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2023年01月04日

阚随随

安阳市肿瘤医院 | 肿瘤内科

BTD：突破性疗法认定（breakthrough therapy designation）；ODD：孤儿药资格认定；Orbis：Orbis计划（project orbis）；PR：优先审评认定（priority review

2022年12月22日

阚随随

安阳市肿瘤医院 | 肿瘤内科

Orbis计划（Project Orbis）是由美国FDA肿瘤卓越中心（OCE）发起的一项全球计划，基于该计划，不同参与机构可同时审评新提交的抗肿瘤药物。