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【2022 SABCS】辅助内分泌治疗10年随访数据更新：3年小剂量他莫昔芬治疗能显著预防非浸润性乳腺癌的复发

2022年12月07日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

5年连续每天口服他莫昔芬20mg能有效治疗和预防乳腺癌复发，但毒性反应限制了这一方案的广泛应用。生物标志物研究表明，每天应用他莫昔芬应5毫克与20毫克对于减少乳腺癌细胞增殖的效果相似。因此，意大利学者通过开展相关研究，证实了较短时间较小剂量他莫昔芬可能有效预防乳腺上皮内瘤变复发，且毒性较低。2022 SABCS大会上，将进一步公布随访10年的更新数据结果，为低剂量他莫昔芬用于辅助治疗提供更多循证医学证据。

低剂量他莫昔芬治疗非浸润性乳腺癌Ⅲ期试验的10年结果

摘要号：GS4-08

第一作者：Andrea De Censi（热那亚加里埃拉医院，意大利）

研究背景

既往Ⅲ期临床试验显示，在非侵袭性乳腺癌患者[包括非典型导管增生（ADH）、导管原位癌（DCIS）或小叶原位癌（LCIS）]中，术后持续3年每日使用5mg他莫昔芬，中位随访5.1年后浸润性乳腺癌或DCIS的复发率降低了52% (De Censi et al，JCO 2019;37:1629)。安全性方面，与安慰剂组相比，他莫昔芬组每天仅有一次额外的潮热发生，毒性可以忽略不计。目前，这一研究成果已经被纳入了ASCO临床实践指南中，作为他莫昔芬和芳香化酶抑制剂标准剂量和持续时间的替代方案，以降低乳腺癌复发风险(Visvanathan et al，JCO 2019;37: 3152)。同时，在中位随访9.14年 (IQR = 7.16 ~ 10.73) ，共随访10.57人年后，本次将进一步更新患者的复发情况，以了解随着复发事件的增加以及中位停止治疗6年后是否能依旧保持疗效。

研究方法

这是一项全国性的多中心随机试验。在2008年11月1日至2015年3月31日期间，1160名女性接受了筛查，并纳入了500名年龄在75岁及以下的女性。在这些激素敏感或未知的乳腺上皮内瘤变患者（包括ADH、DCIS或LCIS）中，术后给予每天5 mg的他莫昔芬或安慰剂，连续3年。其中，高级别或粉刺/坏死型DCIS患者还需接受辅助放疗，共25个疗程，每次50Gy。主要终点是浸润性乳腺癌或DCIS的发生率。

研究结果

患者平均年龄为54±9岁，绝经后的患者占55%。他莫昔芬组患者的平均体质指数(BMI)为25.7±4.8，安慰剂组为25.3±4.2。20%的患者为ADH，11%患者为LCIS，其余69%的患者为DCIS。

中位随访9.14年后，他莫昔芬组和安慰剂组分别发生了22例和37例肿瘤事件(浸润性乳腺癌或DCIS) ，他莫昔芬组年事件发生率为11.09（95%CI = 7.30 ~ 16.84，1000人/年），安慰剂组为19.71（95%CI = 14.28 ~ 27.21，1000人/年），HR = 0.56（95%CI = 0.33 ~ 0.95；P =0.03)，5年内有18例患者需要治疗。同时，复发患者中有71%为浸润性乳腺癌。2/3的参与者在12个月内接受了最新随访，因此在2022年9月30日之前更新所有患者的最新情况，并对肿瘤事件、年风险比、严重不良事件和死亡事件进行全面分析。此外，还将对潜在的影响因素进行最新分析，包括更年期状态、基线雌二醇水平、更年期症状、体质指数、吸烟状况和原发病变的Ki-67指数。

研究结论

该研究结果表明，持续3年的小剂量他莫昔芬治疗，在中位停止治疗6年后仍能显著预防非浸润性乳腺癌的复发，为这类患者提供了一种有效的治疗选择。

参考文献

Andrea De Censi, et al. 10-year results of a phase 3 trial of low-dose tamoxifen in non-invasive breast cancer. 2022 SABCS abstract GS4-08.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine

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2022年12月10日

刘海燕

丹东市人民医院 | 肿瘤内科

每天应用他莫昔芬应5毫克与20毫克对于减少乳腺癌细胞增殖的效果相似