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HS-10375 在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I/II 期临床研究受试者招募

286人阅读　　2022年03月03日

研究概况

由江苏豪森药业集团有限公司申办的一项“HS-10375 在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I/II 期临床研究”，正在中山大学肿瘤防治中心开展。目前该研究已经获得国家药品监督管理局以及我院伦理委员会的批准。

该试验主要评价 HS-10375口服给药在既往经 EGFR TKI 治疗时或治疗后发生疾病进展的 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者中的安全性和耐受性。

如果您或您的朋友可能适用于该药物，且满足以下条件，可报名参加此项临床研究：

1. 年龄≥18 周岁；

2. 既往经 EGFR TKI 治疗时或治疗后发生疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（IIIB期/IIIC期/IV期），局部晚期的受试者需满足无法进行根治性手术，且不耐受或拒绝根治性放化疗；

3. 最近一次既往治疗期间或之后进展的肿瘤组织和/或血液样本的基因检测结果含 EGFR 19 外显子缺失或 L858R 突变阳性，两者单独存在或共存其他EGFR 位点突变均可，包括共存 T790M 突变阳性者。EGFR 检测接受各研究中心的检测结果，如研究中心未有检测结果的，需提供最近一次既往治疗期间或之后进展的肿瘤组织和/或血液标本用于中心实验室的 EGFR 检测；

4. 根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）；

5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分并且在首次给药前 2 周没有恶化，最小预期生存大于12 周。

注：以上为主要入选条件，最终是否能入选，将由您的医生根据全面检查结果判断。

联系方式

因临床试验产生的相关检查及试验用药物（HS-10375片）均将免费提供。

另外您将获得一定的交通补助和采血营养补助。

如您有意向参加本项研究，请与以下研究医生联系，他（她）将面对面地、更为详细地介绍本研究，并安排您进行相应的检查，如果您符合要求，将接受药物治疗及治疗后的随访观察。

排版编辑：Lucy

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