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【招募非小细胞肺癌患者】特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术IIIA期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

879人阅读　　2022年01月04日

一、试验药物

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

二、适应症

可手术IIIA期非小细胞肺癌

三、试验设计

试验分期：III期

设计类型：平行分组

试验范围：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄18岁～70岁，性别不限；

2、既往未接受治疗、经组织学证实的可切除的IIIA期（AJCC分期第八版）NSCLC；其中N2定义为影像学、病理学确认的单站纵隔淋巴结非巨块型转移（淋巴结短径＜2cm）、预期可完全切除；

3、在随机化前提交可用于 PD-L1免疫组织切片以及相应的病理学报告，供生物标志物评（肿瘤组织样本必须是新鲜的或是在入组前3个月内获得的存档样本；新鲜组织必须是空心针穿刺活检、切除或切开的活检标本）；

4、按实体瘤疗效评价标准版本 1.1，有可测量的病灶；

5、良好的器官功能；血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/μL；血小板 ≥100000/μL；血红蛋白 ≥9.0g/dL或≥5.6 mmol/L；肾脏：血清肌酐≤1.5倍ULN或计算的肌酐清除率（CrCl）≥60 mL / min（使用Cock-Gault公式）；肝脏：总胆红素 ≤1.5 ×ULN或对于总胆红素水平>1.5 × ULN的受试者，直接胆红素在正常限度内；AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5 × ULN；内分泌系统：促甲状腺激素（TSH）在正常限度内。注意：如果基线时TSH不在正常范围以内，如果T3和游离T4在正常范围以内，那么受试者仍可符合入选标准；凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN，除外情况：正在接受抗凝血治疗的受试者，只要PT 或aPTT在抗凝血药物拟定的使用范围内；

6、ECOG评分 0-1。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20192179 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称城市

上海市胸科医院上海市

中国医科大学附属第一医院沈阳市

云南省肿瘤医院昆明市

北京协和医院北京市

等地

六、联系方式

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