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【招募实体瘤患者】评估Claudin18.2 单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

645人阅读　　2021年12月01日

一、试验药物

TST001注射液

二、适应症

实体瘤

三、试验设计

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

试验范围：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄18岁至 75岁，男性或女性；

2、罹患经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤，同时根据研究分组情况符合以下要求：单药剂量递增研究为目前没有标准治疗方案，或对标准治疗不耐受的受试者；单药剂量扩展研究为入组经中心实验室确认，肿瘤组织CDLN18.2阳性（定义为中心实验室IHC检测≥40%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+）的受试者；联合用药剂量递增研究（剂量递增部分）为既往未接受过全身性化疗治疗的HER2阴性的G/GEJ腺癌。在研究治疗首次给药前至少6个月已完成新辅助化疗或辅助化疗受试者可入组，或既往曾至少接受过一线全身性化疗治疗的G/GEJ腺癌受试者；

3、预期生存≥3个月；

4、筛选期实验室检查需满足以下全部标准：中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；绝对计数（WBC）≥2.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥9g/dL；国际标准化比率（INR）≤1.5倍正常值上限(ULN）/或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN（未使用抗凝剂者）；INR≤2.5倍ULN/或APTT≤2.5倍ULN（使用抗凝剂者）；总胆红素≤1.5倍ULN ；AST和ALT≤2.5倍ULN（肝癌或肝转移受试者≤5倍ULN）；白蛋白≥2.5g/L；血清肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率≥60ml/min(采用Cock-croft-Gault公式计算肌酐清除率)；

5、须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可评估的病灶；

6、ECOG体力评分0-1分。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20201281 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称城市

复旦大学附属肿瘤医院上海市

北京肿瘤医院北京市

浙江大学医学院附属第一医院杭州市

河南省肿瘤医院郑州市

等地

六、联系方式

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