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【招募B细胞淋巴瘤患者】一项评估Bcl-2抑制剂BGB-11417用于成熟B细胞恶性肿瘤成人患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究

595人阅读　　2021年10月25日

一、试验药物

BGB-11417薄膜包衣片

二、适应症

成熟B细胞恶性肿瘤

三、试验设计

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

试验范围：国内试验

四、主要入选标准

1、年满18 岁，男性或女性；

2、确诊为以下一种疾病：队列A：边缘区淋巴瘤 (MZL), 滤泡性淋巴瘤 (FL), 弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL),或转化型惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）；队列B和C：符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（IWCLL）标准的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）诊断；

3、计算机断层扫描/磁共振成像显示有可测量病灶，定义为： CLL：至少1个淋巴结的最长直径 >1.5 cm，而且2个垂直径可测量； DLBCL、FL、MZL、SLL：至少1个淋巴结的最长直径 >1.5 cm或至少1个结外病灶的最长直径 >1.0 cm，有2个垂直径可测量；

4、血清淀粉酶 ≤1.5× ULN和/或血清脂肪酶 ≤1.5× ULN；

5、既往未接受过自体干细胞移植 (除非移植后 ≥3个月) 或既往嵌合细胞治疗 (除非细胞输注后 ≥6个月); 或既往接受过同种异体干细胞移植；

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤2。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20211017 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称城市

苏州大学附属第一医院苏州市

浙江大学医学院附属第一医院杭州市

河南省肿瘤医院郑州市

中南大学湘雅医院长沙市

等地

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