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【招募白血病患者】GC007g 注射液治疗异基因骨髓移植后复发难治性 CD19表达阳性急性B 淋巴细胞白血病的I 期临床研究

612人阅读　　2021年09月03日

一、试验药物

GC007g注射液

二、适应症

异基因移植后复发难治性CD19阳性急性B淋巴细胞白血病

三、试验设计

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

试验范围：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄18-70 岁（含临界值），男女不限；

2、明确诊断为急性 B 淋巴细胞白血病（B-ALL）并满足：1.异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）复发的 Ph-ALL 患者；或 allo-HSCT 后接受过至少 2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物治疗且确认无效的 Ph+ ALL 患者，或ABL 激酶突变结果显示对现有的 TKI 药物耐药；2.骨髓中原始/幼稚淋巴细胞比例>5%；

3、骨髓肿瘤细胞 CD19 表达阳性；

4、B-ALL 患者必须接受过异基因造血干细胞移植治疗，包括所有半相合移植，亲缘全相合和无关供体（URD）造血干细胞移植；

5、性粒细胞绝对计数≥ 1×10^9/L，血小板计数≥50×10^9/L，绝对淋巴细胞计数≥1×10^8/L；

6、ECOG体力评分0-1分。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20202693 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称城市

浙江大学医学院附属第一医院杭州市

陆军军医大学第二附属医院重庆市

六、联系方式

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