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【招募套细胞淋巴瘤患者】比较BR两药方案与 BR + Acalabrutinib 联合方案治疗初治MCL患者的疗效的3期研究

599人阅读  2021年06月28日

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一、试验药物

Acalabrutinib胶囊        

二、适应症

套细胞淋巴瘤

三、试验设计

 试验分期:III期   

 设计类型:平行分组

 试验范围 :国际多中心试验

 四、主要入选标准

1、男性和女性,≥ 65 岁;

2、经病理确诊患有 MCL,并具有已证实的染色体易位 t( 11;14) (q 13;q32) 和/或细胞周期蛋白 D1过度表达,伴有其他相关标志物(如 CD5、CD19、CD20、PAX5);

3、需要治疗的 MCL,并且之前没有接受过全身性抗癌治疗;

4、存在影像学可测量的淋巴结疾病和/或结外恶性淋巴瘤;

5、愿意并能够参与本研究方案中所有的必要评估和程序,包括吞咽胶囊没有困难;

6、ECOG PS评分为0-2。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20192587                     )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称                                             城市

北京肿瘤医院                                    北京市 

北京大学第一医院                             北京市

苏州大学附属第一医院                      苏州市

河南省肿瘤医院                                郑州市

等地

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