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【招募实体瘤患者】普维替尼在HER2表达阳性晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学研究

490人阅读  2021年06月25日

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一、试验药物

普维替尼胶囊     

二、适应症

HER2表达阳性晚期实体瘤

三、试验设计

 试验分期:I期   

 设计类型:单臂试验

 试验范围 :国内试验

 四、主要入选标准

1、年龄18-70周岁,性别不限;

2、经病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者;

3、组织学或细胞学检查证实的HER2表达阳性晚期实体瘤患者(HER2表达阳性指不少于10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为2+且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者,或免疫组化染色强度为3+[染色强度范围0~3]); 

4、经过常规抗肿瘤治疗后失败、或现阶段不适用常规治疗方案;

5、ECOG PS评分为0-1。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20181156                   )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称                                             城市

上海市东方医院                                 上海市 

六、联系方式

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