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【招募实体瘤患者】AB011在CLDN18.2阳性实体瘤患者的Ⅰ期临床研究

594人阅读  2021年06月17日

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一、试验药物

重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液

二、适应症

CLDN18.2表达阳性的实体瘤

三、试验设计

 试验分期:I期

 设计类型:单臂试验

 试验范围 :国内试验

 四、主要入选标准

1、年龄在18 ~ 80 周岁,性别不限;

2、经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或没有条件接受标准治疗的经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者;

3、肿瘤组织样本经中心实验室检测确定表达CLDN18.2; 

4、根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版,至少有一个可测量病灶;

5、各器官功能状态良好: 有足够的肝肾功能,满足一定条件的血液系统及凝血功能;

6、ECOG PS评分为0-1。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20200515                 )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称                                             城市

上海市东方医院                                  上海市

浙江大学医学院附属邵逸夫医院           杭州市

河南省肿瘤医院                                   郑州市

六、联系方式

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