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【招募淋巴瘤患者】对甲苯磺酸艾贝司他片治疗滤泡性淋巴瘤患者II期临床研究

713人阅读  2021年06月02日

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一、试验药物

对甲苯磺酸盐艾贝司他(abexinostat)口服薄膜衣片

二、适应症

复发或难治的滤泡性淋巴瘤

三、试验设计

 试验分期:II期

 设计类型:单臂试验

 试验范围 :国内试验

 四、主要入选标准

1、男性/女性受试者,年龄≥18岁;

2、组织病理学确诊的1、2或3a级滤泡性淋巴瘤(FL);

3、既往接受过至少二线针对滤泡性淋巴瘤(FL)的标准方案治疗,包括抗CD20单抗和细胞毒性药物治疗;单独的自体干细胞移植或异体干细胞移植不能算作一线或二线治疗;利妥昔单抗单药巩固治疗或诱导治疗不能算作单独的一线或二线治疗; 

4、最近接受的治疗方案确认无客观缓解(治疗期间疾病稳定或疾病进展),或治疗后发生疾病进展;

5、经CT或磁共振成像(MRI)评估,存在至少1个影像学可测量的淋巴结或结外恶性肿瘤病灶(结内病灶定义为长径>1.5cm,短径≥1.0cm;结外病灶长径>1.0cm);

6、ECOG PS评分为0-2。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20191596                  )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称                                             城市

中国医学科学院肿瘤医院                    北京市

郑州大学第一附属医院                        郑州市

复旦大学附属肿瘤医院                        上海市

兰州大学第一医院                               兰州市

等地

六、联系方式

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