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【招募实体瘤患者】Entrectinib治疗NTRK、ROS1或ALK基因突变的局晚期实体瘤患者的研究

648人阅读  2021年05月27日

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一、试验药物

Entrectinib Capsule/恩曲替尼胶囊  

二、适应症

携带NTRK1/2/3, ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤

三、试验设计

 试验分期:II期

 设计类型:单臂试验     

 试验范围 :国际多中心试验    

 四、主要入选标准

1、经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤,而且根据核酸类诊断检测方法进行检测,该肿瘤携带一种预计分别转化成具有一个功能性TrkA/B/C、ROS1或ALK激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排,且不同时存在第二种致癌因素(例如EGFR、KRAS);

2、无症状或既往接受过治疗并得到控制的CNS累及(包括软脑膜癌病)患者允许入组;

3、年龄≥18岁; 

4、根据RECIST 1.1版定义,具有可测量病灶;

5、ECOG PS评分为0-1。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20191623                    )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称                                             城市

上海市胸科医院                                 上海市

复旦大学附属肿瘤医院                       上海市

中国医学科学院北京协和医院             北京市

浙江省肿瘤医院                                 杭州市

等地

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