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【TAA013 招募乳腺癌患者】TAA013 对比拉帕替尼联合卡培他滨招募 HER2 阳性乳腺癌

3491人阅读  2020年09月08日

报名链接见文末

一、试验药物

注射用TAA013

二、适应症

局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者

三、试验目的

对比TAA013与拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的有效性。 

四、试验设计

试验分类: 安全性和有效性 

 试验分期: III期

  随机化: 随机化

 试验范围 : 国内试验     

 五、主要入选标准

1、年龄≥18且≤75岁,性别不限

2、组织学和/或细胞学确诊的浸润性乳腺癌,包括不可切除的局部晚期乳腺癌(LABC)或转移性乳腺癌(MBC)

3、经免疫组织化学或荧光原位杂交确诊为HER2阳性(HER2阳性定义为免疫组化结果为3+或ISH阳性,具体参考附录4)

4、在治疗中或治疗后进展的(允许接受小于等于2线化疗的患者,内分泌治疗不计入线数),或在辅助治疗过程中或完成辅助治疗结束后进展的局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌

5、既往在辅助治疗或局部晚期或转移性乳腺癌的治疗方案中,使用过含曲妥珠单抗的单药或联合方案

6、根据RECIST v1.1标准,至少有1个可测量的靶病灶,且该病灶未接受过放射治疗

六、主要排除标准

1、既往有症状性充血性心力衰竭病史或有需要治疗的室性心律失常病史;随机前6个月内有心肌梗塞或不稳定性心绞痛等病史或美国纽约心脏病协会心力衰竭分级≥3级

2、左心室射血分数<50%或低于医院正常值下限(由超声心动检查或心脏放射性核素扫描(MUGA)扫描确定);既往有左心室射血分数(LVEF)下降至40%以下病史;或原来接受曲妥珠单抗治疗时,出现过症状性充血性心力衰竭(CHF)

3、对曲妥珠单抗及其任何成分有≥3级过敏反应史;或曾发生因为曲妥珠单抗导致须永久停药的毒性反应

4、5年内曾患除乳腺癌之外的其他恶性肿瘤,但不包含已治愈的局限性肿瘤,如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌等

5、≥2级周围神经病变(NCI-CTCAE V5.0版)

6、随机前存在影响药物服用、影响胃肠道吸收功能的疾病,如吸收不良综合征、小肠或胃切除术、溃疡性结肠炎等

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20200806  )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称                     城市

锦州大学附属第一医院    辽宁

广西壮族自治区人民医院  广西

湖北省肿瘤医院            湖北

八、联系方式

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