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【招募乳腺癌患者】招募注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体 HER2阳性乳腺癌患者

3538人阅读  2020年05月06日

报名链接见文末

一、试验药物

GB221      

二、适应症

HER2 过表达的复发转移性乳腺癌患者    

三、试验目的

比较GB221 联合多西他赛与曲妥珠单抗联合多西他赛两组的18 周客观缓解率(ORR)。

四、试验设计

试验分类: 安全性和有效性 

 试验分期: III期 

 设计类型: 平行分组 

 随机化: 随机化 

 盲法: 双盲 

 试验范围: 国内试验 

五、主要入选标准

1 、理解试验步骤和内容,并自愿签署书面知情同意书; 

2 、组织学确认乳腺癌; 

3 、不适用根治性或潜在根治性手术的局部复发性疾病或转移性疾病; 

4 、HER2阳性[定义:包括IHC(+++)或ISH阳性;IHC(++),应进一步通过荧光原位杂交(FISH)或显色原位杂交(CISH)、银增强原位杂交(SISH)等方法进行HER2基因扩增检测]。检测报告单可接受由有资质的实验室出具并经受试者所在临床研究中心复核确认; 

5 、确认激素受体(ER/PgR)状态,检测报告单可接受由有资质的实验室出 具并经受试者所在临床研究中心复核确认; 

6、 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况(PS)≤ 1; 

7、 预期生存≥3 个月; 

    

六、主要排除标准

1 、既往新辅助/辅助治疗的蒽环类药物累积剂量:阿霉素> 550 mg/m2,表柔 比星> 1000 mg/m2,或相当剂量(或研究者根据患者既往治疗综合判断); 

2、 随机前28 天内(如为单抗试验,则为3 个月)参与另一项临床试验,接受过活性药物治疗。 

3、 随机前2 周内进行过放疗。 

4 、随机前28 天内进行过重大手术或严重外伤或预计在试验期间需要实施 重大手术者。 

5、 随机前中枢神经系统转移仍处于活动性,包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫史等; 

6、 存在需要全身治疗的有临床意义的活动性感染(NCI CTCAE>2 级)。 

7、 存在全身性重度或未控制的基础疾病(包括静息时呼吸困难或严重肺病, 代谢性疾病,创口愈合异常,溃疡或骨折等)或实验室检查异常,研究 者认为将显著增加试验药物给药风险,或将影响疗效评价; 

8 、未得到控制的高血压(收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg)或肺 动脉高压或不稳定型心绞痛,满足纽约心脏病协会(NYHA)标准的慢 性心力衰竭病史,有临床意义的瓣膜病,需要治疗的严重心律失常(房 颤、阵发性室上性心动过速除外);随机前1 年内心肌梗死病史;既往新 辅助或辅助曲妥珠单抗治疗期间或结束后,LVEF 曾下降至低于50%。 

9 、筛选前5 年内曾有或现患有其他恶性肿瘤者,包括对侧乳腺癌(经充分 治疗并完全治愈的乳腺导管原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫 颈原位癌除外)。; 

   

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20171510           )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

机构名称             城市

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