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【CAR-T招募实体瘤患者】CAR-T细胞治疗招募实体瘤患者

2316人阅读　　2020年05月06日

报名链接见文末

一、试验药物

CAR-T细胞治疗

二、适应症

晚期实体瘤

三、试验目的

评估SCT-I10A在晚期实体瘤或淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放性I 期研究

四、试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

五、主要入选标准

1、年龄在18 - 75岁，男女均可；

2、经病理确诊的实体瘤（即晚期胃癌、食管胃结合部癌以及胰腺癌等消化道肿瘤为主）受试者经至少一线治疗失败；

3、肿瘤组织样本IHC染色为Claudin18.2呈阳性（定义：表达强度≥1＋且表达面积≥10%，进入试验后进行）；

4、预计生存期> 12 周；

5、按照RECIST1.1标准存在可测量或不可测量肿瘤病灶；

6、筛选期、单采前24小时内与预处理前ECOG体力状态评分0 ~ 1；

六、主要排除标准

1、妊娠或哺乳期女性；

2、HIV、梅毒螺旋体或HCV血清学反应阳性；

3、任何不可控的活动性感染，包括但不限于活动性结核，HBV感染（包括HBsAg阳性，或HBcAb阳性且HBV DNA阳性）；

4、研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常（血清甲状腺激素测定TT4、TT3、FT3、FT4和血清促甲状腺激素TSH）不适宜进入研究；

5、单采前7天内正在全身性使用≥15mg强的松/天（或等效糖皮质激素药物）。近期或者目前使用吸入性糖皮质激素者不排除；

6、既往对免疫治疗或相关药物过敏、既往严重过敏史或对CT041成分过敏，对β-内酰胺类抗生素过敏；

7、既往接受过任何基因工程修饰T细胞治疗（包括CAR-T、TCR-T细胞）;

8、存在未治疗的脑转移或有脑转移症状；

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号：）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

城市中心名称

北京市北京大学肿瘤医院

河南省郑州大学第一附属医院

浙江省浙江大学医学院附属第一医院

八、联系方式

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