首页 > 患者招募

【招募ER+/HER2-乳腺癌】 PD-1（Pembrolizumab）招募高危早期ER+/HER2-乳腺癌患者

4224人阅读　　2020年05月06日

报名链接见文末

一、试验药物

Pembrolizumab

二、适应症

高危早期ER+/HER2-乳腺癌的辅助与新辅助治疗

三、试验目的

比较与方案规定的新辅助抗癌治疗联合使用时，Pembrolizumab和安慰剂使用由当地病理学家按照ypT0/Tis ypN0的定义标准评估的在进行根治性手术时的所达到的病理学完全缓解率以及由研究者确定的无事件生存期。

四、试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国际多中心试验

五、主要入选标准

1、经当地病理学医生证实，受试者患有局部乳腺浸润性导管癌，分期为T1c-T2（肿瘤≥2cm）且临床淋巴结分期（cN）1-cN2，或T3-T4/cN0-cN2。

2、按照最近的美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会指南，患有经中心实验室证实的ER+/ HER2-，组织学3级的乳腺导管癌患者。

3 、能提供新的或近期采集的粗针穿刺活检，有从原发乳腺肿瘤取得的多个组织条用于中心实验室确定HR状态（雌激素受体和孕激素受体），HER2和PD-L1状态。

4、在签署知情同意书当天年满18岁的男性或女性。

5、在研究治疗开始前10天内评估的东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或1。

6、男性受试者必须同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少12个月（对于接受环磷酰胺的受试者）或6个月（对于未接受环磷酰胺的受试者）使用方案附录3中详细规定的避孕方法，并在此期间避免捐献精子。

六、主要排除标准

1、具有需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）病史或当前患有肺炎。

2 、患有乳腺小叶癌。

3、患有双侧浸润性乳腺癌。

4、患有转移性（IV期）乳腺癌。

5 、患有多中心乳腺癌（在乳房的不同象限存在超过1处肿瘤）。

6、根据影像学和/或临床评估，按照目前的AJCC乳腺癌分期标准，有以下任何临床淋巴结分期： cN3，cN3a, cN3b或cN3c。

7、患有ER–，孕激素受体阳性乳腺癌。

8 、在研究治疗开始前接受过原发肿瘤和/或腋窝淋巴结切除活检或接受过前哨淋巴结活检的受试者。

9 、已知最近5年患有另一种正在进展或需要活性治疗的侵袭性恶性肿瘤。

10 、被诊断为免疫缺陷或在试验治疗首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。

11 、在过去的2年内患有需要全身性治疗的活动性自体免疫疾病（如，使用改善疾病药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）。

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20190128 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

医院城市

复旦大学附属肿瘤医院上海

吉林大学第一医院长春

浙江大学医学院附属第一医院杭州

广东省人民医院广州

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院哈尔滨

福建医科大学附属协和医院福州

中国医学科学院肿瘤医院北京

天津市肿瘤医院天津

浙江省肿瘤医院杭州

湖北省肿瘤医院武汉

河南省肿瘤医院郑州

中山大学孙逸仙纪念医院广州

湖南省肿瘤医院长沙

上海交通大学医学院附属瑞金医院上海

河北医科大学第四医院石家庄

八、联系方式

如您身边有合适的患者，欢迎您点击下方网站链接，推荐给我们，由于下方链接中将收集患者部分信息便于后续筛查使用，所以请确保您所填写的信息已获得患者知情。（填写提交后，默认信息已获得患者知情）

工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者取得联系。

我是医生我是患者/家属