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【PD-1招募实体瘤患者】PD1单抗SCT-I10A招募实体瘤或淋巴瘤患者

13111人阅读  2020年07月03日

报名链接见文末

一、试验药物

SCT-I10A注射液

二、适应症

晚期实体瘤或淋巴瘤    

三、试验目的

评估SCT-I10A在晚期实体瘤或 淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放性I 期 研究

四、试验设计

试验分类: 安全性和有效性

试验分期:I期

设计类型: 单臂试验

随机化: 非随机化

盲法:开放

试验范围:国内试验

五、主要入选标准

A:晚期肝细胞癌

既往接受仑伐替尼、索拉非尼或含奥沙利铂方案化疗后发生客观影像学疾病进展,或者无法耐受仑伐替尼、索拉非尼或含奥沙利铂方案化疗; 

B:晚期胃癌或胃食管结合部腺癌

≥2 线化疗失败或不可耐受的,化疗方案中必须包括铂类(顺铂、奥沙利铂)、紫杉醇/多西紫杉醇及氟尿嘧啶类(5-FU、卡培他滨或替吉奥),且末次治疗距本次疾病进展不超过 3 个月;

C:晚期食管鳞癌

≥1 线化疗失败或不可耐受的,治疗方案中包含铂类、紫杉类或氟尿嘧啶类和/或放疗

D:其他晚期实体瘤或淋巴瘤

经标准治疗失败的晚期实体瘤或淋巴瘤(如胆道癌、鼻咽癌、小细胞肺癌、弥漫大 B 细胞瘤、MSI-H/dMMR 实体瘤、宫颈癌-仅入组 PD-L1+患者:即中心实验室检查表明 PD-L1 表达TPS≥1);

治疗失败的定义:接受系统化疗或根治性同步放化疗治疗期间或末次治疗后 3 个月内出现疾病进展或毒副作用不可耐受。对于新辅助/辅助治疗(化疗或放化疗),如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内出现复发或转移,应将其算作治疗失败。

六、主要排除标准

1、已知对于任何 SCT-I10A 制剂成分过敏;

2、既往曾暴露于任何抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体;

3、当前已入组至其它研究药物或研究器械研究中,或距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于 4 周;

4、活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往 2 年内的该病病史(在近 2 年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病,仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的 I型糖尿病患者可以入组)

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20182068  )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

城市 中心名称

辽宁 辽宁省肿瘤医院

河南 新乡医学院第一附属医院

山东 临沂市肿瘤医院

广州 广州中医药大学第一附属医院

河南 郑州大学第一附属医院

江苏 苏州大学附属第一医院

八、联系方式

如您身边有合适的患者,欢迎您点击下方网站链接,推荐给我们,由于下方链接中将收集患者部分信息便于后续筛查使用,所以请确保您所填写的信息已获得患者知情。(填写提交后,默认信息已获得患者知情)

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