首页 > 患者招募

【招募实体瘤患者】ICP-105胶囊招募实体瘤患者

2081人阅读　　2018年10月01日

报名链接见文末

一、试验药物

ICP-105胶囊

二、适应症

实体肿瘤

三、试验目的

一项评价ICP-105在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、非随机、开放性I期临床试验

四、试验设计

试验分类：其他

试验分期：I期

设计类型：单臂

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

五、主要入选标准

1、签署知情同意书；

2、年龄≥18周岁；

3、ECOG体能状态 0-1；

4、至少有一个符合RECISTv1.1要求的可评价病灶；

5、病理组织学或细胞学证实的实体瘤，标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的受试者；

6、预计生存期3个月以上；

7、具有良好的血液学、肝、肾功能，实验室检查结果符合以下标准或参照研究者的判断：a. WBC≥3.0×109/L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥75×109/L；血红蛋白≥9 g/dL；b. 生化（总胆红素≤1.5×ULN；AST和/或 ALT≤2×ULN；肝脏受侵的受试者AST和/或ALT≤5×ULN. 血清肌酐≤2倍正常上限和/或肌酐清除率≥60 mL/min），凝血（PT或INR≤1.5×ULN）。

六、主要排除标准

1、既往接受选择性FGF19-FGFR4抑制剂和/或pan-FGFR抑制剂治疗；

2、肝细胞癌的肝脏占位≥50%；

3、在首次服用试验药物前2周内接受过靶向治疗或口服氟尿嘧啶类化疗，前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素或生物免疫治疗；

4、在首次服用试验药物前6周内进行过大外科手术（开胸、开腹手术等）或2周内进行过小外科手术（浅表皮肤、淋巴结切除、疝气修补术等）；但以诊断为目的的检查不认为是外科手术；插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；

5、临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；

6、肠易激综合征伴随体征/症状，且需要药物治疗；

7、已知的中枢神经系统转移；

8、无法控制的或重要的心血管疾病，包括首次给药前6个月出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左心射血分数（LVEF）<50%；原发性心肌病、有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms；

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20181357 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

城市中心名称

上海上海东方医院

八、联系方式

如需咨询或报名，可联系小编17317160983/17740853451（微信同手机号）或请于每周二，周四上海东方医院挂薛医生门诊。

我是医生我是患者/家属