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【招募实体瘤患者】MRG002治疗HER2阳性的晚期实体瘤患者

3459人阅读  2019年08月07日

报名链接见文末

一、试验药物

注射用MRG002   

二、适应症

晚期实体瘤

三、试验目的

HER2阳性的晚期实体瘤患者中评估MRG002安全性、耐受性、有效性与药代动力学特征的I期临床研究

四、试验设计

试验分类: 安全性和有效性

试验分期:I期

设计类型:单臂

随机化: 非随机化

盲法:开放

试验范围:国内试验

五、主要入选标准

1、自愿签署知情同意书,并遵循方案要求

2、预期寿命≥12周

3、病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤,经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者,且HER2阳性

4、必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可评估/测量病灶

5、ECOG评分为0至1 分

6、既往系统性治疗、手术或化疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的1级(脱发除外)

7、无严重心脏功能异常

8、骨髓和肝肾功能正常

9、凝血功能正常

六、主要排除标准

1、患有严重心血管、心脏、肺部疾病,或其他任何严重的和/或不可控制的疾病

2、任何种类难以控制的恶心呕吐、慢性胃肠疾病

3、有中枢神经系统或脑转移症状或首次用药前3个月内接受过针对中枢神经系统或脑转移的治疗(放疗或手术治疗)

4、首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复

5、对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史

6、活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者

7、免疫缺陷病史或有器官移植史

8、首次给药前4周内接受全身类固醇治疗者

9、怀孕或哺乳期女性

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20181778        )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

城市 中心名称

上海 上海东方医院 

八、联系方式

如您身边有合适的患者,欢迎您点击下方网站链接,推荐给我们,由于下方链接中将收集患者部分信息便于后续筛查使用,所以请确保您所填写的信息已获得患者知情。(填写提交后,默认信息已获得患者知情)

工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者取得联系。    

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