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【招募晚期实体瘤患者】PD1/CTLA4双抗联合治疗晚期实体瘤

14947人阅读　　2019年12月16日

报名链接见文末

一、试验药物

AK104

二、适应症

晚期实体瘤和晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌

三、试验目的

PD1/CTLA4双抗治疗晚期实体瘤及联合化疗(mXELOX)一线治疗晚期或转移性G/GEJ腺癌的多中心、开放性、Ib/II期研究

四、试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：Ib/II期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

五、主要入选标准

1、经组织学或细胞学证实的经标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤；

重点推荐的实体瘤：小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌、肝细胞癌、宫颈癌、尿路上皮癌、胃癌（≥2线）、卵巢癌、肾细胞癌、鼻咽癌、头颈癌、子宫内膜癌、胆管癌、MSI-H实体瘤

2、组织学或细胞学证实的不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌；

3、既往未接受过针对晚期或转移性胃腺癌或GEJ腺癌的全身系统性化疗。对于既往以治愈为目的曾接受过辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6 个月，则有资格参加本研究。允许为控制症状进行的姑息性放疗，必须在首次用药前至少2周完成，并且没有计划对相同病灶进行额外放疗；

4、签署书面知情同意书；

5、在签署知情同意书时年龄 ≥18 岁且≤75岁，男女均可；

6、ECOG 体能状况评分为 0或1；

7、根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量肿瘤病灶；之前接受过放疗等局部治疗的病灶，如果已被证明疾病进展，视为可测量病灶；

8、必须提供诊断为晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本；

9、通过如血液学、肾功能、肝功能、凝血功能检查且确定符合试验要求；

10、目前无生育计划，且在试验期间能有效避孕；

六、主要排除标准

1 、已知HER2阳性的胃或GEJ腺癌受试者

2、患有鳞状细胞或未分化的或其它组织学类型的胃或GEJ癌。

3、除受试者在入组研究时患有的肿瘤外，在之前2年内有活动性恶性肿瘤。不排除患有局部可治愈癌症（表现为已治愈）的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。

4、既往接受过任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体，或任何其他针对 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗。

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20182027 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

城市中心名称

北京市北京肿瘤医院

北京市中国人民解放军总医院

福建省福建省肿瘤医院

福建省福建医科大学附属协和医院

广东省南方医科大学南方医院

广东省广东省人民医院

广东省北京大学深圳医院

河南省郑州大学第一附属医院

湖北省湖北省肿瘤医院

湖南省湖南省肿瘤医院

江苏省江苏省人民医院

山东省山东省肿瘤医院

上海市复旦大学附属中山医院

上海市复旦大学附属肿瘤医院

上海市上海市第一人民医院

浙江省浙江大学医学院附属第一医院

浙江省浙江省肿瘤医院

八、联系方式

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