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一、试验药物
JHL1101注射液
二、适应症
CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
三、试验目的
评估JHL1101与利妥昔单抗的药效动力学特性。评估在经治疗达到CR/CRu的CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者中JHL1101给药的安全性。
四、试验设计
试验分类： 药代动力学/药效动力学试验
试验分期： 其他
设计类型： 平行分组
随机化： 随机化
盲法： 双盲
试验范围： 国内试验
五、主要入选标准
1、年龄≥18 岁且≤75 岁；女性未在妊娠、哺乳期；
2、根据组织病理学或细胞学检查确诊为 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤；
3、经标准治疗按照非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准（Cheson1999）达到 CR/CRu；其中 CRu 的诊断需要完整的原始数据（增强CT或MRI或PET-CT检查）支持；
4、美国东部肿瘤协作组（ECOG） PS 评分为 0 或 1 分；
5、根据研究者的判断，预期生存时间≥6 个月；
6、此前研究疾病的抗肿瘤化疗完成时间距首次研究用药≥8 周；
7、针对局部病灶的放疗完成时间距首次研究用药≥4 周；
8、化疗、手术、放疗或靶向治疗相关的具有临床意义的不良事件已经缓解到≤1 级，脱发除外；
9、有足够的器官功能，包括：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109 /L，血红蛋白（HB）≥80 g/L(14 天内未输注浓缩红细胞)，血小板（PLT）≥75×109/L；总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；血清肌酐水平≤1.5×ULN；
六、主要排除标准
1、入组前 14 天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；
2、既往接受过细胞免疫治疗的患者；
3、入组前 28 天内接受任何未上市的研究药物治疗；
4、入组前 28 天内进行过或计划进行活病毒疫苗接种患者；
5、入组前 28 天内接受过或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者；
6、入组前 28 天内接受高剂量皮质类固醇治疗（氢化泼尼松＞10mg/天的剂量或相当剂量其他药物）；
7、已知对单克隆抗体（mAb）治疗或利妥昔单抗或已知辅料成分过敏；
8、入组前 4 个月内曾经使用过利妥昔单抗或其他抗 CD20 单抗类药物；
9、曾接受或计划行异体造血干细胞移植患者；入组前 3 个月内接受过或计划行自体造血干细胞移植患者；入组 3 个月前接受过自体造血干细胞移植患者可以入组，但需与医学监查员/申办方确认后才可入组；
10、筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度＞10μg/ml 者。若>10μg/ml，根据受试者意愿，可建议筛选失败的受试者在经过足够长的洗脱期后来院复筛，每位受试者允许复筛 1 次；
11、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；丙肝病毒（HCV）抗原或抗体阳性；乙肝病毒（HBV）表面抗原阳性且 HBV DNA 高于最低检测下限；
12、体重指数（BMI）≥28 kg/m2；
13、入组前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；
七、研究中心信息
以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20181696）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
城市 中心名称
天津 中国医学科学院血液病医院
南京 江苏省人民医院
上海 上海交通大学附属新华医院
杭州 浙江大学医学院附属第一医院
北京 北京大学第三医院
北京 首都医科大学附属北京友谊医院
北京 中国人民解放军第三〇七医院
天津 天津市肿瘤医院
太原 山西医科大学第一医院
临沂 临沂市肿瘤医院
济南 济南军区总医院
济南 山东大学第二医院
昆明 昆明医科大学第一附属医院
福州 福建医科大学附属协和医院
长沙 湖南省肿瘤医院
长沙 中南大学湘雅医院
兰州 兰州军区总医院
成都 四川省人民医院
八、联系方式
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