报名链接见文末
一.试验标题
评估BGB-3111治疗复发或难治型Non-GCB DLBCL的有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究
二.试验药物简介
BGB-3111
BGB-3111是布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）特异性抑制剂，能够对B细胞恶性肿瘤起关键作用的受体信号发挥作用。
三.适应症
复发或难治型非生发中心B细胞亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL）
四.试验目的
主要目的是评价BGB-3111以160 mg口服剂量（PO）每日给药2次（BID），在复发或难治型非生发中心弥漫性大B细胞淋巴瘤（non-GCBDLBCL）受试者的总体缓解率（ORR），同时评价其安全性，耐受性，与某些特定肿瘤标记物之间的关系，以及药代动力学特征。
五.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期： II期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法： 开放
试验范围：国内试验。计划招募100人。
六.关键入选标准
1 组织学确认的非生发中心B细胞亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤non-GCB DLBCL（使用Hans algorithm）
2 年龄≥18岁，性别不限。
3 计算机化断层成像/核磁共振成像（CT/MRI）显示可测量病灶。可测量病灶定义为至少1个淋巴结的最长径>1.5 cm，而且在2个垂直方向上清晰可测。
4 受试者必须提供最近一次（一年内）的肿瘤组织或进行肿瘤活检。第2试验组的受试者必须同意在筛选期和C1D3进行肿瘤活检。
5 接受过至少一线非生发中心弥漫性大B细胞淋巴瘤的既往治疗（包括蒽环类化疗）。
6 受试者不适用或不选择高强度化疗和自体造血干细胞移植。
7 最近采用的治疗方案确认无缓解（治疗期间病情稳定[SD]或疾病进展），或在治疗后确认发生疾病进展。
8 自体干细胞移植后至少6个月疾病复发的受试者可以入选研究。有资格入选的前提是受试者不得患有活动性相关感染（即真菌或病毒感染）。
七.关键排除标准
1 目前中枢神经系统（CNS）受累或存在此类病史。
2 入组前曾接受过BTK抑制剂治疗的患者。
3 进入研究前2年内存在其他活动性恶性疾病病史，以下情况例外：（1）经过恰当治疗的原位宫颈癌；（2）局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；（3）得到控制并且经局部根治性治疗（手术或其他形式）的既往恶性疾病。
4 目前患有临床意义的活动性心血管疾病，如未经控制的心律失常、充血性心力衰竭、按照纽约心脏病协会（NYHA）功能分级确定的任何3级或4级心脏病，或在筛选前6个月内存在心肌梗死病史。超声心动图（ECHO）显示左心室射血分数（LVEF）小于50%（AHA, 2016）。
5 不能吞服胶囊或存在显著影响胃肠道功能的疾病，例如吸收不良综合征、胃或小肠切除、症状性炎性肠病，或者部分或完全肠梗阻。
6 未经控制的全身性感染或需要静脉注射抗菌药治疗的感染。
7 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染（聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果）。乙肝检测包括HBsAg、HBcAb、HBsAb，如果受试者HBsAg阴性但HBcAb阳性（不考虑HBsAb状态），则采用PCR技术检测乙肝病毒（HBV） DNA，表格中的可接受正常上限为1000 IU/ml，因为各中心所用的PCR试剂盒不同，HBV DNA检测的可接受正常上限应以各中心检测的正常值为准。丙肝检测包括丙肝病毒（HCV）抗体，如果患者的HCV抗体阳性，则采用PCR技术检测HCV RNA 。
注：以上为主要入排标准，具体根据研究方案由研究者评估
八.有哪些可能获益
参加本项临床研究有可能使您的病情好转，但也有可能达不到治疗效果，从而使得您无法从此项临床研究中获益。但本项临床研究的结果可能加深我们对您所患疾病的医学科学知识的了解，可能对和您患有相同疾病的患者将来的治疗带来益处。在整个研究过程中，研究者会密切观察您的疾病进展，并对任何不利情况及时采取措施。您可能通过研究中进行的体检和医学检验得到您健康相关的信息。
在研究结束后，对于仍表现出临床获益的受试者将考虑转入新的延伸研究方案，您可以继续获得研究药物治疗，并进行安全性及其他临床相关信息的随访
九.推荐或报名方式
如您身边有合适的患者，欢迎您点击下方链接推荐，工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者取得联系。
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