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【招募实体瘤患者】自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液(GC101 TIL)治疗晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、Ⅰ期临床试验

467人阅读  2023年03月27日

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一、项目名称

自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液(GC101 TIL)治疗晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、Ⅰ期临床试验  

二、试验药物

自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液    

三、登记号
CTR20221207 

四、适应证

晚期恶性实体瘤      

五、主要入组标准

  1. 年龄18~75岁,男女不限;

  2. 仅患一种肿瘤;

  3. 以下癌种可以入选:黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、鼻咽癌、肝癌、胃癌、食管鳞癌、神经内分泌肿瘤、卵巢癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌、胆管癌、头颈部鳞癌、胸腺癌、肾癌。重点适应症:黑色素瘤、宫颈癌、头颈部肿瘤(鼻咽癌、头颈部鳞癌);

  4. 经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法的患者,无论一线、二线、三线治疗失败都可以入组;

  5. 至少有2个病灶,1个病灶用于手术取材,1个病灶用于影像学评估;取材病灶未接受过局部治疗(如放疗、射频治疗、溶瘤病毒、溶瘤细菌等);

  6. 身体情况支持手术取材;

  7. 基础疾病(如高血压、心脏病、糖尿病等)控制良好;

  8. 研究期间有效避孕;

  9. 能接受研究期间不再进行其他抗肿瘤治疗。

六、排除标准

  1. 有严重的器质性疾病或精神疾病;

  2. 有传染性疾病,如结核、HIV、梅毒、甲肝、乙肝、丙肝等;

  3. 患有长期依赖糖皮质激素或其他免疫抑制药物治疗的疾病;

  4. 胸腹水久治不愈;

  5. 有肺纤维化、间质性肺病(包括既往史和现患)、急性肺病;

  6. 入选前39天内参加其它药物或生物治疗临床试验;

  7. 有器官同种移植、异体干细胞移植和肾脏替代治疗史;

  8. 有T细胞、NK细胞治疗史;

  9. 研究者认为其他不适合入选的情况。   

七、研究中心信息

中国人民解放军总医院                         北京

上海第十人民医院                                上海

复旦大学附属肿瘤医院                         上海

八、联系方式

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责任编辑:Linda
排版编辑:Linda