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【2022 ESMO】中医药提高II期和III期结肠癌辅助化疗完成率，荣登2022年欧洲肿瘤内科学会年会

2022年09月14日

编译：E.Z.

来源：中医肿瘤资讯

值此金秋时节，2022年9月9日~13日（欧洲中部夏令时间，CEST），国际顶级学术盛会——欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会，以线上与线下相结合的形式在法国巴黎凡尔赛门展览馆召开。作为欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议，多项重磅研究于会议期间公布。本期【中医肿瘤资讯】将为读者带来由中国中医科学院西苑医院肿瘤科杨宇飞研究团队牵头的一项中国多中心随机安慰剂对照临床试验，结果表明健脾补肾序贯方可提高II期和III期结肠癌辅助化疗完成率。

专家简介

杨宇飞

医学博士，主任医师，教授，博士生导师，博后合作导师

国家中医药管理局首届岐黄学者

中国中医科学院首席研究员

全国政协委员

北京市政协常委

中国中医科学院西苑医院肿瘤诊疗部主任

中华医学会常务理事

中国老年学和老年医学学会常务理事兼肿瘤康复分会主委

世界中医药学会联合常务理事兼整合肿瘤专委会会长

中国康复医学会肿瘤康复专委会主委

美国整合肿瘤医学学会（SIO）唯一亚洲理事

摘要号：391P

篇名：Traditional Chinese medicine jianpi-bushen formula enhancing completion rate of adjuvant chemotherapy for stage II and III colon cancer: A multi-center randomized placebo-controlled clinical trial in China

译文：健脾补肾序贯方提高II期和III期结肠癌辅助化疗完成率：中国多中心随机安慰剂对照临床试验

主要汇报作者：中国中医科学院西苑医院杨宇飞、孙凌云。

本研究由以下全国分中心临床单位及主要研究人员共同完成：中国中医科学院西苑医院许云、张彤；北京大学肿瘤医院武爱文、陈楠；天津市人民医院王华庆、张春泽、郑洋；北京朝阳医院初玉平；广东省中医院刁德昌；江苏省中医院舒鹏、吴存恩；重庆市肿瘤医院王维、刘绍永；北京民航总医院程建平；复旦大学附属中山医院刘天舒；常州市第一人民医院袁野；郑州市第三医院曹炀；郑州市中医院曾宝珠；河南省人民医院仓顺东；北京中医药大学循证医学中心费宇彤、曹卉娟。感谢毛钧、刘建平、杨培英教授给予研究指导。

临床试验号：NCT03716518

基金资助：本研究由国家重点研发计划中医药现代化专项“胃肠恶性肿瘤二级预防、协同化疗与抗转移复发的中医药方案循证评价研究”健脾补肾序贯方对结肠癌辅助化疗协同作用及机制研究（2017YFC1700604）资助，项目及课题负责人：杨宇飞。

Doi号：https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.07.529

研究背景

在真实世界中，结肠癌患者辅助化疗的完成率约为50%～60%，较低的治疗强度与较差的无病生存结局相关。在中国，中医药治疗在结肠癌的综合治疗中占有重要地位。但采用中药健脾补肾序贯方（JPBS）帮助结肠癌患者减轻化疗引起的毒副作用和改善化疗完成率，临床证据仍不充足。

针对结直肠癌化疗期间的不良反应结合长期临床实践经验，中国中医科学院西苑医院肿瘤科杨宇飞教授团队创立“中医治疗两部曲”，从脾胃及脾肾等脏腑进行辨治，第一阶段健脾和胃、降逆止呕以顾胃气，护后天之本，给予“六君安胃方”（化疗第0天至第6天口服）；第二阶段健脾益肾，益精填髓以顾肾气，护先天之精，给予“芪菟二至方”（化疗第7天至第20天口服）。并且基于前期对化疗引起的胃肠道反应和骨髓抑制出现及持续时间准确把握的经验，给药方式采取“序贯给药”，形成“健脾补肾序贯方”（JPBS），亦可提现中医学“治未病”思想。中医药作为中国特色医疗体系的一部分，在临床中配合化疗可减轻化疗毒副作用，提高患者生活质量，进一步改善患者生存情况。

研究方法

研究人员于2018年10月至2021年11月在中国12个临床中心进行了随机安慰剂对照临床试验。纳入标准为在6周内接受根治性手术并计划接受CAPOX（卡培他滨和奥沙利铂，Q21d/周期）化疗方案的II期和III期结肠癌患者。400例患者按1：1的比例随机分为JPBS组（整个化疗期间每日口服中药两次）和安慰剂组。主要结局为计划化疗周期的完成率（由治疗医师决定）。次要结局是化疗相关副作用的发生率，如恶心和呕吐（CINV）。该研究已获西苑医院医学伦理委员会（No.2018XLA048-2）批准。所有患者在入组前均经书面同意。

研究结果

最终符合方案分析集（PPS）包括376例患者（JPBS组189例，安慰剂组187例）。JPBS组和安慰剂组分别有119例（63.0%）和89例（47.6%）患者完成了所有计划化疗周期，差异有统计学意义（p¼0.003）。亚组分析显示，65岁以下患者的完成率（JPBS vs. 安慰剂：66.9% vs. 48.8%，p¼0.004）较65岁以上患者（p¼0.25）差异更显著。与安慰剂组相比，JPBS组患者卡培他滨减少的剂量更少（59.3% vs. 73.1%，p¼0.004）。与安慰剂组相比，JPBS组严重化疗相关性恶心呕吐CINV事件（NCI II - IV级）发生率较低（3.8% vs. 6.4%，p¼0.007）。

研究结论

研究结果表明，健脾补肾序贯方能提高结直肠癌患者辅助化疗的完成率，防止化疗剂量减少，可能与其减轻化疗副作用有关。

编者按

结肠癌是临床上常见的胃肠道恶性肿瘤之一，其发病率和病死率呈逐年上升趋势。化疗能够显著降低结肠癌术后患者的病死率，但因不良反应明显，导致患者的生活质量下降，甚至因为严重的不良反应而无法完成化学治疗。在中国，中医药治疗在结肠癌的综合治疗中占有重要地位。大量的临床研究结果表明，中医药治疗能够改善患者的临床症状，提高患者对放疗、化疗的耐受性和完成率，减轻其不良反应。本研究通过临床对照试验，以中医理论为指导，通过中药复方口服配合化学治疗，观察健脾补肾序贯方在结肠癌术后患者辅助治疗中的作用，评价该方在改善患者辅助化疗的完成率、临床症状、提高其生活质量、减少化疗不良反应发生等方面的作用，为健脾补肾序贯方应用于结肠癌术后辅助化疗提供了依据。

参考文献

L. Sun, Y. Yang.Traditional Chinese medicine jianpi-bushen formula enhancing completion rate of adjuvant chemotherapy for stage II and III colon cancer: A multi-center randomized placebo-controlled clinical trial in China. 2022 ESMO abstract 391P.

责任编辑：中医肿瘤资讯-小编
排版编辑：中医肿瘤资讯-小编