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【2022 ESMO】STAMPEDE研究报告，联用恩扎卢胺并不会提高患者OS！

2022年09月13日

编译：车芸华

来源：肿瘤资讯

欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于2022年9月9—13日在法国巴黎召开。 STAMPEDE研究是一项多臂、多期、多中心研究，主要目的是了解新的治疗药物联合ADT能否延长患者OS，由英国发起，入选患者患有局部高危或转移性前列腺癌，是目前前列腺癌最大宗的随机对照临床试验。今年ESMO大会发布了III期STAMPEDE临床试验结果，联用恩扎卢胺并不会提高患者OS，并且会带来明显的副作用。

醋酸阿比特龙+泼尼松龙（AAP）vs 恩扎卢胺（ENZ）+AAP 治疗雄激素剥夺治疗（ADT）的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的总生存期（OS）差异：来自STAMPEDE方案的2项Ⅲ期随机试验的结果

微信截图_20220913155529.png

摘要号：LBA62

背景

ADT联合AAP或ENZ可改善mHSPC患者临床结局。对这类患者而言，ENZ+AAP治疗的临床收益尚不确定。（NCT00268476）

方法

STAMPEDE是一项在英国和瑞士117个地点进行的多臂、多阶段（MAMS）临床试验。在该无重叠对照的两项试验中，随机将mHSPC患者按1:1分配至ADT±AAP（阿比特龙1000 mg/d + 泼尼松龙5 mg/d）或AAP+ENZ（160 mg/d）持续治疗。自2016年1月起，允许使用多西他赛每3周75mg/m²+泼尼松龙10 mg/d +ADT。我们对截止2022年7月3日的数据进行了meta分析，评价了两个试验中OS和次要结果差异（无失败生存期、无转移进展生存期、无进展生存期和前列腺癌特异性生存期）。患者受限平均生存时间（RMST）为84个月。

结果

2011年11月—2014年1月，1003例患者被随机分为ADT±AAP试验；2014年7月—2016年3月，916例被随机分为ADT±AAP+ENZ试验。患者队列中：①年龄，中位数68岁，IQR 63—72岁；②ADT治疗前PSA，中位数为95.7 ng/mL，IQR为26.5—346 ng/mL；③复发率为94%，根治术后复发率为6%。在ENZ+AAP试验中，9%的患者使用多西他赛+ADT。OS：ENZ+AAP试验中，HR 0.65（CI 0.55—0.77），P=1.4×10^-6；AAP试验中，HR 0.62（0.53—0.73），P=1.6×10^-9。尚无证据表明试验疗效（交互作用HR 1.05，CI 0.83—1.32，P=0.71）或异质性之间存在差异（I² P=0.70）。次要结果也与上述类似。在第一个5年中，报告出现3—5级毒性的患者比例：AAP试验中，ADT 38.5%（34.2%—42.8%），ADT+AAP：54.4%（50.0%—58.8%）；AAP+ENZ试验中，ADT45.2%（40.6%—49.8%），ADT+AAP+ENZ 67.9%（63.5%—72.2%）；AAP或AAP+ENZ治疗后最常出现肝功能紊乱、高血压。在AAP试验7年时（中位随访时间：95.8个月），ADT患者存活率为30%（26%—34%），而ADT+AAP患者存活率为48%（43%—52%）。患者受限平均生存时间（RMST）：ADT：50.4个月；ADT+AAP：60.6个月，P=6.6×10^-9。