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LEAP-002:可乐组合一线治疗晚期肝癌未达到PFS和OS主要终点

08月05日
免疫治疗
来源:肿瘤资讯

8月3日,默沙东/卫材宣布Keytruda(帕博利珠单抗)联用Lenvima(仑伐替尼)一线治疗晚期不可切除肝细胞癌(uHCC)患者的III期LEAP-002研究未达到总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的双重主要终点。


LEAP-002是一项多中心、随机、双盲III期临床试验(NCT03713593),研究的优效性假设为:帕博利珠单抗+仑伐替尼治疗HCC患者的疗效要优于仑伐替尼单药,研究的主要终点为PFS和OS,次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间 (DOR)、疾病控制率(DCR)、AE(不良事件)、SAE(严重不良事件)等。

该研究招募了794名患者,按1:1随机分组,接受帕博利珠单抗(每3周静注200 mg)联用仑伐替尼(体重≥60 kg,每天口服12 mg; 体重<60 kg, 每天口服8 mg)或仑伐替尼(体重≥60 kg,每天口服12 mg; 体重<60 kg, 每天口服8 mg)加盐水安慰剂(每3周静注1次)。

结果显示,与单独接受仑伐替尼治疗相比,接受帕博利珠单抗+仑伐替尼治疗患者的OS和PFS虽有改善趋势,但结果不具有统计学显著改善意义。该试验的安全性与先前报道的研究中观察到的一致。LEAP-002研究详细结果将在即将召开的医学会议上公布。

帕博利珠单抗最早于2018年11月基于KEYNOTE-224研究数据被FDA加速批准,获得了晚期肝癌二线治疗的适应症。KEYNOTE-394研究作为验证帕博利珠单抗肝癌二线单药临床获益的验证性研究获得成功。

默沙东全球临床开发副总裁Gregory Lubiniecki博士说:“我们针对KEYTRUDA和LENVIMA的联合临床研究计划旨在解决一些最具挑战性的癌症类型(例如肝细胞癌)的未满足需求。基于迄今为止看到的大量证据,我们对这种组合的潜力仍然充满信心,并将继续研究它在多种癌症中的作用。”

临床研究高级副总裁Corina Dutcus博士说:“为了进一步改善uHCC患者的治疗,我们选择了LENVIMA单药疗法作为LEAP-002试验的控制组。虽然该联用组合的结果不是我们所希望的,但我们将继续通过应用LEAP-002试验的宝贵知识,为uHCC患者的治疗做出贡献。”


责任编辑:肿瘤资讯-Jo
排版编辑:肿瘤资讯-Jo


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评论
08月08日
赵昌涛
榆林市第二医院 | 肿瘤内科
实践检验真知,期待更多研究
08月08日
张歌
广东祈福医院 | 肿瘤内科
KEYNOTE-394研究作为验证帕博利珠单抗肝癌二线单药临床获益的验证性研究获得成功。
08月08日
李朝强
万荣县人民医院 | 乳腺外科
Keytruda(帕博利珠单抗)联用Lenvima(仑伐替尼)一线治疗晚期不可切除肝细胞癌(uHCC)患者的III期LEAP-002研究未达到总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的双重主要终点。