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评估中间临床终点(ICE)是否可以替代OS作为在男性转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)研究的终点

2022年06月08日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

OS是抗肿瘤药物临床试验终点的“金标准”。在mHSPC相关临床研究中,OS作为主要终点需要近十年的时间。替代终点作为衡量临床结局、减少临床观察时间的有效指标,近年来越来越受到关注。本次ASCO年会上的一项研究评估了 rPFS 和 cPFS 能否替代OS作为主要终点。

rPFS 定义为从随机化到影像学进展(根据治疗方案定义)或任何原因导致的死亡(以先发生者为准)的时间; cPFS 定义为从随机分组到影像学进展、症状、开始新治疗或死亡日期的时间,以先发生者为准。 OS 定义为从随机化到任何原因死亡的时间,如果患者没有死亡,则在最后一次随访日期审查。

研究者应用了一个两阶段的荟萃分析验证模型,其中必须满足试验水平和患者水平的替代条件。

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图1  研究模型

将 1994-2012年13 项试验中随机抽取的 8592 名患者的 IPD 汇集在一起进行分层分析,共有 5377 人死亡,其中 3971 人(74%)死于前列腺癌。中位 OS、rPFS 和 cPFS 分别为 4.1年、2.3年 和2.1年。 研究显示,ICEs和OS相关。

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图2  条件1:ICEs和OS的相关性

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图3 条件2:rPFS、cPFS和OS的相关性

参考文献

Susan Halabiet al. Assessing intermediate clinical endpoints (ICE) as potential surrogates for overall survival (OS) in men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC).J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr 5006)

责任编辑:Shire
排版编辑:Kate

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评论
2022年06月08日
姜香玉
丹东市第一医院 | 放疗科
研究者应用了一个两阶段的荟萃分析验证模型,其中必须满足试验水平和患者水平的替代条件。
2022年06月08日
张帆
益阳市中心医院 | 肿瘤内科
前列腺癌的激素敏感性后期可以转换成激素耐药型