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TRUCE-02：替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇治疗高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌的开放标签、单臂 II 期研究

2022年06月07日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

对于多发或侵袭面积较大、经TURBT不能完全切除的肿瘤患者，在临床治疗中建议行根治性膀胱切除术。KEYNOTE-057研究阐明了免疫检查点抑制剂单药治疗在高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）患者中的疗效，AEs可接受。然而，PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗在NMIBC患者中的作用仍不清楚。本次ASCO会议上报告了TRUCE-02试验的初步治疗效果、安全性数据和探索性结果。

TRUCE-02是一项针对通过TURBT无法完全切除肿瘤的NMIBC患者的II期研究。主要终点为完全缓解（CR，无非肌层浸润性膀胱癌或疾病进展）。

图1 研究设计

2020年7月至2022年1月期间，共入组55例患者。42例患者完成全部3或4个治疗周期并达到主要终点。23例患者达到CR（56%，95%CI 43.6%～74.4%）。客观缓解率（ORR）为60%（N = 25/42，95%CI 45.2%～74.8%）。

图2 主要终点

中位随访9个月，28例患者保持无膀胱切除术状态（66.7%），12个月膀胱完整DFS率为62.68%。3-4级AE发生率低于2%。尿液细胞学检查显示其诊断效率为68.42%（95%CI 61.3%～75.6%），尿液FISH显示病理评估前诊断效率为45.71%（95%CI 37.7%～53.4%）。

生物标志物探索性研究发现，对于PD-L1表达，47.3%（N = 9/19）的缓解患者（CR + PR）呈阳性，50%（N = 5/10）无缓解患者（PD + SD）呈阳性。通过测序发现，AR、TCF7L2可能是预测该组患者不良结局的潜在标志物。HRR突变可预测阳性预后，NMIBC中突变可预测该治疗方案的预后。

该研究表明，替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇是一种新型治疗选择，在NMIBC中具有令人满意的获益。PD-L1表达与该治疗方案的疗效无明显相关性。WGS结果还显示，存在突变标志物可预测患者是否会从该治疗方案中获益。

参考文献

HaiTao Wang et al. TRUCE-02: An open label, single-arm, phase II study of tislelizumab combined with nab-paclitaxel for high-risk non-muscle-invasive urothelial bladder carcinoma.J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr 4507)

责任编辑：Shire
排版编辑：Kate