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【2022 ASCO中国之声】马骏教授：特瑞普利单抗加根治性放化疗联合或不联合顺铂治疗高危局部晚期鼻咽癌患者的一项 III 期、多中心、随机对照研究（TIRA）

2022年06月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在6月3-7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自中山大学肿瘤防治中心的马骏教授的一项 III 期、多中心、随机TIRA试验结果就特瑞普利单抗加根治性放化疗联合或不联合顺铂治疗高危局部晚期鼻咽癌进行了研究，旨在探究联合顺铂治疗的疗效及安全性。

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特瑞普利单抗加根治性放化疗联合或不联合顺铂治疗高危局部晚期鼻咽癌患者：一项 III 期、多中心、随机对照研究（TIRA）

摘要号：TPS6101

题目

TIRA study: A phase III, multicenter, randomized controlled study of toripalimab plus radical chemoradiotherapy with or without concurrent cisplatin in patients with high- risk locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma

背景

局部晚期鼻咽癌 (LA-NPC) 患者远处转移的风险很高，需要指南推荐的多模式治疗。然而，基于顺铂的同步化疗导致严重毒性的高发生率和患者依从性低，限制了生存率的提高。特瑞普利单抗是一种针对程序性细胞死亡 1 (PD-1) 的免疫检查点抑制剂，具有新颖的抗癌机制和温和的毒性谱。强有力的证据表明，对复发性和转移性 NPC 患者给予特瑞普利单抗 + 吉西他滨-顺铂 (GP) 化疗方案，中位无进展生存期可显着改善。此外，PD-1抗体+放疗由于协同效应也被认为是一种很有前景的治疗策略。因此，我们假设在 LA-NPC 患者中，使用特瑞普利单抗 + 诱导化疗 (IC) 后单独放疗的去强化策略与特瑞普利单抗 + IC 后同步放化疗相比，将获得相同的生存率和低毒性。

方法

TIRA 研究是一项多中心、随机、对照、开放标签的 III 期研究。自 2021 年 8 月以来，我们一直在中国 12 个中心招募高危 LA-NPC 患者（III-IVa 期，T3-4N0M0 和 T3N1M0 除外）。目标样本量暂时设定为 494 名患者，每组 247 名患者。患者将按 1:1 的比例随机分配到实验组或对照组。实验组的患者将接受toripalimab诱导（240 mg，d1，Q3W × 6 个周期）和 IC（吉西他滨 1000 mg/m²，d1 和 d8 + 顺铂 80 mg/m2，d1，Q3W × 3 个周期）+ 强度调制放疗（IMRT，70 Gy，33 次），然后辅助特瑞普利单抗（240 mg，d1，Q3W ± 11 个周期）。控制组的患者将接受额外的顺铂（100 mg/m²，d1，Q3W × 2 个周期）。主要终点是 3 年无失败生存期。次要终点包括 3 年总生存期、3 年无远处转移生存期、3 年局部区域无复发生存期、根据欧洲癌症研究与治疗组织和癌症治疗功能评估系统进行的生活质量评估，以及安全状况。并对生存预测的潜在生物标志物进行探索性分析，包括PD-L1表达和肿瘤浸润淋巴细胞。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka

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