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美国FDA批准Yescarta二线治疗大B细胞淋巴瘤适应症

2022年04月03日

来源：大叔快评

www.fda.gov

2022年4月1日，美国FDA批准吉利德科学旗下Kite Pharma研发的CD19靶向CAR-T疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）扩展适应症，用于二线治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。适用患者为一线化学免疫治疗难治的或在接受一线疗法12个月内出现复发。这一疗法不适用于治疗原发中枢神经系统淋巴瘤患者。

该批准是基于一项名为ZUMA-7的随机、开放标签临床试验结果。总计359名患者按1:1随机接受单剂Yescarta治疗（氟达拉滨+环磷酰胺清淋之后）或者标准二线治疗。主要疗效终点为无事件生存期（EFS）。试验结果显示，Yescarta组的患者EFS显著延长（HR=0.40，95% CI：0.31，0.51；p<0.0001）。Yescarta组估计的EFS为8.3个月，标准治疗组EFS为2.0个月。Yescarta组独立审评委员会评估的客观缓解率为83%(95% CI: 77, 88)，显著优于对照组的50%(95% CI: 43, 58)。

安全性方面，接受治疗的非霍奇金淋巴瘤患者中90%出现细胞因子释放综合征（CRS），3级以上CRS的比例为9%。神经毒性出现率为78%（3级以上，25%）。

Yescarta的推荐使用剂量为2x106 CART 细胞/kg ，最大剂量为2x108/kg。

信息来源：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-axicabtagene-ciloleucel-second-line-treatment-large-b-cell-lymphoma
CAR-T挑战2线治疗临床试验解析: ZUMA-7 vs. BELINDA

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-Bree

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适用患者为一线化学免疫治疗难治的或在接受一线疗法12个月内出现复发。这一疗法不适用于治疗原发中枢神经系统淋巴瘤患者。