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【EJC】“阴性”试验也有“阳性”启示！II 期 RAMIRIS 研究结果带来晚期/转移性胃食管腺癌患者二线治疗的深思

2022年03月30日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

针对晚期/转移性胃食管腺癌患者二线治疗的探索从未停止过脚步。近日，国际知名期刊European Journal of Cancer发表了RAMIRIS 试验的最新研究结果。

RAMIRIS 试验证实了FOLFIRI联合RAM的治疗可行性。尽管该研究结果为阴性，但它不失为一个信号，提醒更多研究者在接受过多西他赛一线治疗患者中进行联合治疗的深入探究。

背景

雷莫芦单抗+紫杉烷类药物化疗是转移性胃食管腺癌患者的标准二线治疗。本研究报告了在含铂+氟尿嘧啶类药物化疗失败后晚期/转移性胃食管腺癌患者中进行二线FOLFIRI+雷莫芦单抗联合治疗vs.紫杉烷类+雷莫芦单抗联合治疗的疗效和安全性分析。

方法

该项多中心II期试验将胃食管腺癌患者随机分配至接受FOLFIRI +雷莫芦单抗 (RAM)治疗（A组）或紫杉烷类加RAM（B组）。主要终点是总生存率 (OS) 达6个月，若A组中≥65%患者达到主要终点，则认定为进一步研究的支持证据。

结果

本研究共入组111例患者，65%患者曾接受过多西他赛治疗。其中，110例患者均符合ITT人群条件（A组，72人；B组，38人）。

与历史对照相比，该研究未达主要终点， FOLFIRI+RAM组的6个月OS率为54% (95% CI 44-67)。

在组间比较中，A组和B组患者OS相似（HR 0.97 ，95% CI 0.62–1.52），而A组的客观缓解率（ORR）和PFS在数值上均优于B组（PFS HR 0.73； ORR， 22% 对 11%）。这些差异主要归因于多西紫杉醇一线治疗患者中A组药物的良好疗效结果（HR，0.49；ORR：A组vs. B组，25% vs. 8%）。在安全人群（n=106）中，3-5 级不良事件在各组之间相似（A 组 vs. B 组，75% vs. 68%）。

结论

RAMIRIS 试验证实FOLFIRI-雷莫芦单抗是一种安全有效的二线治疗方案。FOLFIRI-雷莫芦单抗对既往接受过多西他赛的晚期或转移性胃食管腺癌患者有效。与紫杉醇-雷莫芦单抗相比，FOLFIRI-雷莫芦单抗的神经毒性反应相对较轻。

参考文献

Lorenzen S, Thuss-Patience P, Pauligk C, et al. FOLFIRI plus ramucirumab versus paclitaxel plus ramucirumab as second-line therapy for patients with advanced or metastatic gastroesophageal adenocarcinoma with or without prior docetaxel - results from the phase II RAMIRIS Study of the German Gastric Cancer Study Group at AIO. Eur J Cancer. 2022 Apr;165:48-57.

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-Bree