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【SGO 2022】SOLO3的最终总生存期结果，奥沙利铂可作为BRAC1/2突变、既往接受过多次治疗的铂敏感型复发性卵巢癌患者的无化疗选择

2022年03月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会将于3月18-21日（当地时间）以线上线下相结合的会议形式召开。作为全球妇科肿瘤领域的盛会，SGO会议将汇聚妇科肿瘤学领域的顶尖医生和学者，展示妇科肿瘤领域最新的研究进展及最佳的临床实践。3月18日，大会公布了多项重磅研究进展，其中在题为“全体科学会议II：构建先驱性研究方案并与科学发展相结合”专场公布了SOLO3研究的最终OS结果。【肿瘤资讯】为您带来相关报道。

目的

既往开放性III期SOLO3研究(NCT02282020)结果显示，在接受过≥2线含铂化疗的胚系BRCA1和/或BRCA2突变(gBRCAm)铂类药物敏感的复发性卵巢癌(PSROC)患者(pts)中，与单药非铂类化疗相比，奥拉帕利单药治疗在客观缓解率（ORR；主要终点）和无进展生存期（PFS；次要终点）方面提供了具有临床意义和统计学意义的改善，（Penson et al.JCO 2020）。本次报告了SOLO3研究中的最终总生存期(OS)和第二次疾病进展结果。

方法

患者随机（2:1）接受奥拉帕利(300 mg bid)或医生选择的单药非铂化疗（TPC；紫杉醇[P]、托泊替康[T]、吉西他滨[G]或聚乙二醇化脂质体多柔比星[PLD]）。治疗持续至符合影像学疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。从随机化至第二次进展或死亡的时间（PFS2）和OS为次要终点。按照预先规定，在大约60%的OS数据成熟度时进行该分析。

研究设计及既往公布的研究结果

患者基线特征

结果

266例患者接受了随机化（奥拉帕利，n = 178；TPC，n = 88[PLD，n = 47；P，n = 20；G，n = 13；T，n = 8]）；12例(14%)TPC患者在接受研究治疗前退出。在最终数据截止日期（DCO；2021年4月16日），仍在接受研究治疗的患者中全部为奥拉帕利组，共19例(11%)。TPC组死亡前退出研究的患者百分比（22例患者[25%]）约为奥拉帕利组（19例患者[11%]）的2.3倍。疾病进展后，大多数患者接受了后续抗癌治疗（178例奥拉帕利治疗患者中的119例[67%] vs 88例TPC治疗患者中的54例[61%]接受了≥1种后续抗肿瘤治疗）；178例奥拉帕利治疗患者中的3例(2%) vs 88例TPC治疗患者中的23例(26%)在其后续一线治疗中接受了PARP抑制剂，分别有9/178例(5%)和33/88例(38%)患者在任何后续治疗线中接受PARP抑制剂。

最终DCO时的患者分布

在最终DCO时，PFS2优于TPC，但组间差异无统计学显著性，奥拉帕利组和TPC组的OS相似。

SOLO3研究中的PFS2

SOLO3研究的OS

不良事件(AE)与奥拉帕利的已知安全性特征和既往SOLO3分析一致；未发现新的安全性信号。在安全性分析集中，18/178例(10%)奥拉帕利治疗患者和15/76例(20%)TPC治疗患者因AE而停止研究治疗。循环肿瘤DNA分析正在进行中。

不良事件

常见的TEAEs与特别关注的TEAEs

结论

在SOLO3的主要分析中，在强化预治疗的gBRCAm PSROC患者中，与单药非铂类药物化疗相比，奥拉帕利单药治疗改善了ORR和PFS。在最终分析中，PFS2支持奥拉帕利单药治疗优于TPC，两个治疗组的OS相似，支持在该患者人群中使用奥拉帕利作为无化疗治疗选择。未发现新的安全性信号。

参考文献

1. Richard T Penson, Ricardo Villalobos Valencia, Nicoletta Colombo, et al. Final overall survival results from SOLO3: Phase III trial assessing olaparib monotherapy versus non-platinum chemotherapy in heavily pretreated patients with germline BRCA1 and/or BRCA2-mutated platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. 2022 SGO abs 26.

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo