“十四五”时期经济社会发展要以推动高质量发展为主题，在所有行业中，医疗行业必然是更需要高质量发展的一个重要行业。为提高医疗质量和诊疗水平，更好满足我国肿瘤患者日益增长的医疗需求，由河南省肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院共同开启的“公立医院高质量发展之科研赋能项目”第一期于2022年2月24日在云端盛大启幕。本项目由白求恩公益基金会组织发起，旨在通过相互交流和学习共同拓展视野，提高公立医院的科研能力，共促公立医院高质量发展。2022，携手前行，共筑临床科研高地！【肿瘤资讯】特此第一时间整理报道。
在本次大会上，大会主席复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授表示，本次大会携手河南省肿瘤医院，聚焦临床研究，共同探讨，恰逢其时。与会嘉宾在各自的学科领域中均做出了很大的贡献，作为肿瘤专科医院，两家医院在一些单病种的分类治疗与全程管理中，越来越聚焦于创新的临床研究与创新药物的研发，探寻重要的临床热点问题，且已取得相应的贡献和成绩。因此，本次会议的召开，不仅是以复旦大学附属肿瘤医院为主的临床研究管理与经验分享，更是复旦大学附属肿瘤医院从河南省肿瘤医院专家中获得反馈，学习宝贵临床技术的绝佳机会。
复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授
大会主席河南省肿瘤医院张建功教授表示，党的十九大明确我国经济发展要转向高质量发展阶段，有效解决医学领域的“卡脖子”事件，坚持临床研究和临床诊疗协同发展，是河南省肿瘤医院及“肿瘤专业国家队”——复旦大学附属肿瘤医院，以及在全国布局的肿瘤区域医疗中心的共同责任。复旦大学附属肿瘤医院是全国学习的标杆单位，希望通过本次大会的学习，能够推动河南省乃至华中地区医疗质量的提升，期待后续通过不同的途径和方式向其学习，使临床研究获得高质量发展。
河南省肿瘤医院张建功教授
第一篇章：临床科研顶层设计与管理：I期临床研究病房建设与管理
在复旦大学附属肿瘤医院朱正飞教授的主持下，复旦大学附属肿瘤医院I期病房行政主任张剑教授以《I期临床研究病房建设与管理总览》为主题分享了他的管理经验。
I期临床研究与临床工作紧密结合，主要观察药物治疗的安全性和耐受性。I期病房管理逐步摸索、形成体系。I期病房需要有SOP管理，需要完善智能系统的应用，始终在路上；
2021年，复旦大学附属肿瘤医院I期临床试验运行项目已近90项，受试者逾600例，PK样本处理数为13000+例。后续将继续严控质量，从参与走向主导；
I期临床研究中毒副反应管理非常重要；
转化性研究不可或缺；
与监管部门保持合作，减少走弯路的机会；
信息化对一期病房至关重要；
和业界同道多沟通，布局未来，不断创新！
复旦大学附属肿瘤医院张剑教授
接下来，复旦大学附属肿瘤医院张剑教授还为我们分享了《I期临床研究病房的信息化建设》，其主要涉及两点：
信息化管理体系。建立临床I期试验管理流程，包括管理制度化、制度电子化，将临床试验全流程纳入综合管理体系；优化项目全过程管理，包括受试者招募与管理，优化医院流程，各项项目管理内容，如待批项目、已批项目、合同管理、财务管理、用访户管理、CRC人员备案管理、PK样本采集全流程电子化等，以提高审批效率；科学管理，把控项目质量；优化项目执行操作，如固化模板减少错误，提高项目质量。
信息化管理趋势：多系统集成与信息传递提交；文档管理与流程管理全面数字化；大数据挖掘效用进一步深化以及人工智能技术降本增效。
复旦大学附属肿瘤医院张剑教授
讨论环节
在本轮环节，河南省肿瘤医院罗素霞教授、刘艳艳教授与复旦大学附属肿瘤医院张剑教授、朱正飞教授分别就I期临床研究病房建设与管理中的相关问题进行热烈探讨。
l I期临床研究招募的受试者是否全部纳入于I期病房全程管理中？
原则上所有I期项目相关操作均在I期病房平台上全程管理。复旦大学附属肿瘤医院对招募的受试者来源和管理情况如下：
一是做好自身建设，I期病房医生都是经过完整的肿瘤内科培训，有全瘤种诊治经验，患者来源广泛，本身都是I期病房的研究者和潜在独立的主要研究者；
二是I期病房与外部合作，如与肿瘤内科/肿瘤妇科/胰腺外科/泌尿外科等团队合作，在I期病房中设立多个对应小组，专业化进行相关临床研究的管理，同时通过合作保证受试者来源。
I期病房如何进行临床医生团队的管理与规划？
既往肿瘤内科下设各个专业组，I期病房也隶属于肿瘤内科。随着临床研究中心的建设，其作为实体部门对于临床医生的需求是促使肿瘤内科变革的基础。目前，肿瘤内科共分为5个亚专科，各亚专科均为独立的一级科室，进行独立运营、独立绩效考核等，肿瘤内科负责总体协调工作。关于临床中心与肿瘤内科的融整合，如临床医师的培养、进修、培训等，鉴于新培训的临床医生肿瘤内科功底尚有不足，难以满足肿瘤诊疗的基本需求及应对并发症的处理，目前相关管理措施仍在优化当中。此外，由于每年来我院进修的临床医生较多，对于该部分人员的管理与规划，也是临床中心与肿瘤内科间迫在眉睫需要解决的问题。综上，复旦大学附属肿瘤医院在肿瘤内科系统上进行了格局与布局上的变更。
关于I期病房临床PI的管理，目前规定PI享有承接临床科研项目和受试者招募工作权限，原则上其所在科室不允许承接。另外，今年本院正与相关机构合作进行研究型预防建设平台项目的申报，以期实现受试者招募工作的精准对接。
关于I期病房质控的监察，如何与申办方协作或院方如何进行管控？
在I期病房质控过程中，复旦大学附属肿瘤医院有一套完整的制度。以第三方机构注册的临床研究，临床监察员（CRA）进行相应的临床监察时，临床研究中心有专职质控人员对接，协作完成监察质控工作。除专职质控人员外，另还有来自于各科室的临床医生、药剂人员及其他兼任质控工作；此外，院方会对在行的临床研究进行既定计划外的抽查质控。对于临床第一例患者出组后，也有相应的质控计划；在整个质控过程中形成指控报告，递交给PI团队进行整改。
I期病房临床医师的绩效如何管理？研究者经费如何分配绩效奖金？
在复旦大学附属肿瘤医院的临床研究中心，现在将部分职能部门和实体部门进行了融合。首先将I期病房和I期实验室作为实体部门管理，后续将既往的机构办和人力与委员会办公室人员也纳入实体部门；其次为支撑体系的职能部门，包括独立的临床研究药房的药剂人员和统计人员，信息专员和财务专员。I期病房的绩效不同于行政职能部门，医院规定相对较为严谨，以临床研究的入组率作为主要考量标准；行政职能部门的绩效按临床研究审批的数量，尤其是相关研究数量的等级评分为计量标准。
对于研究者经费的管理，由于I期病房作为运营平台，研究经费部分由外部和内部PI依据制度协调分配，具体内容仍有待进一步细化。总体绩效的分配以按劳分配为主，以正向激励为目标，公平公正为标准，但这一过程仍需长期磨合。
I期病房信息化建设如何进行优化？
信息化建设是一个非常长期的且需要持续不断发展的过程。第一，医院信息化系统与院外系统的融合。如临床研究系统与医院信息系统（HIS）的融合，进行各个项目的管理、患者的管理；与药剂系统的融合，进行信息化的开药、审方及发药等，此过程可设置专门的信息联络员进行沟通。第二，从有纸化走向无纸化的适应过程。基本模块信息建设并试用后即可上线，尽管最初人力成本较高，但经过磨合及医院领导的推动，定会加快信息化的推进。第三，系统性与随机性问题的解决。I期临床项目的复杂程度较其他项目高，且I期研究是专门从事临床研究的部门，因此I期病房需委派专职人员进行收集信息化运营过程中的问题，定期进行协调与解决。第四，在信息化过程中，设立专职人员进行相应的临床研究的总体立项、审批和管理过程中跟其他部门的协同。
本场讨论嘉宾
第二篇章：肿瘤专科研究能力发展：外科临床科研工作
大会第二部分由河南省肿瘤医院刘艳艳教授主持，复旦大学附属肿瘤医院江一舟教授为我们分享了《外科医生如何做好临床科研》。江一舟教授提出，好的转化研究包括概念突破、机制探索和临床意义三大要素，行临床和科研协同发展之路。以江一舟教授个人科研之路为例，首先进行三阴性乳腺癌（TNBC）耐药机制和预后模型的探索。TNBC存在显著的肿瘤内部异质性，紫杉醇治疗压力筛选出耐药的TEKT4突变细胞，且对长春瑞滨敏感，相关研究发表于Nat Commun；构建TNBC预后模型，揭示TNBC治疗新靶点小——长链非编码RNA TROJAN，得到国际同行高度认可与评价。其次，开启TNBC精准诊疗的临床应用研究。在分子分型基础上，提出“复旦分型”以指导精准治疗，被同行认为“对实现患者个体化治疗有重要意义“。开发临床实用的分型试剂盒，并验证”复旦分型“指导治疗效果，开展临床试验，形成”临床-基础-临床“的闭环研究体系，有效提升TNBC的治疗疗效。未来如何走好临床和科研协同发展之路？江一舟教授表示，我们应遵循科学规律，形成科研体系；做好时间规划以及寻找外部支持。
复旦大学附属肿瘤医院江一舟教授
讨论环节
本轮讨论部分由河南省肿瘤医院张鹏教授、徐欣教授和复旦大学附属肿瘤医院江一舟教授分别就外科临床科研工作开展的相关问题展开深入探讨。
小瘤种在临床科研工作中的开展，如何解决病例来源缺乏这一难题？外科医生如何进行时间管理，以更好的潜心钻研临床科研工作？
江一舟教授：临床科研工作的初期，可依靠相关学术组织，以本中心为例，多依托于中国抗癌协会乳腺癌专业委员会等学术组织。对于软组织肿瘤或黑色素肿瘤等瘤种，尽管发病率不高，但鉴于我国庞大的人口基数，病例来源困难的问题可通过中国抗癌学会（CACA）、中国临床肿瘤学会（CSCO）或河南省抗癌协会等寻求支持与协作。此外，足够的入组病例数量也是开展相关临床研究不可或缺的条件。
对于外科医生如何做好时间管理，首先，需要个人拥有强烈的从事临床科研的意愿及决心，不断进行系统的学习、构建科研思维、追踪科研资料、凝练科学问题；其次，制定学习规划。每个星期至少规划半天至一天时间进行科研工作，与研究团队定期探讨最新前沿信息、讨论临床研究的核心问题、交流临床研究结果并及时撰写文章进行投入，一步步构建科研工作。
目前复旦大学附属肿瘤医院是否在进行乳腺癌脑膜转移的相关临床研究？
江一舟教授：目前复旦大学附属肿瘤医院尚无大型项目进行脑膜转移病例的研究。
本场讨论嘉宾
会议最后，河南省肿瘤医院罗素霞教授总结到，希望通过本次会议的学习与交流，促进河南省肿瘤医院临床研究的提升，如PI牵头的临床项目数量、高质量的文章、信息化程度等方面。同时，希望对于河南省肿瘤医院外科团队临床研究工作的启动和发展起到推动作用。未来，期待通过科研赋能项目平台的搭建，大家不忘初心，共同做好临床研究，每一位PI都在各自的领域中发挥应有的作用，最终造福我国肿瘤患者。
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