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速递|FDA授予BMS CAR-T二线治疗大B细胞淋巴瘤优先审评资格

2022年02月18日

作者：大叔

来源：大叔快评

2022年2月17日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已授予靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，以扩大其目前的适应症，用于治疗一线治疗失败后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

www.bms.com

Breyanzi是一种靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法，具有明确的组成和4-1BB共刺激域。它于2021年2月获FDA批准，用于治疗接受过两种或以上系统治疗的复发/难治性LBCL成人患者。

本次申请是基于一项名为TRANSFORM的关键性3期临床试验获得的积极结果。试验在计划进行干细胞移植的原发性难治性、或接受一线治疗后在12个月内复发的LBCL成人患者中开展，旨在评估Breyanzi与目前标准治疗相比的疗效。

BMS于2021年6月10日宣布其靶向CD19的CAR-T细胞疗法lisocabtagene maraleucel在3期临床试验（TRANSFORM）中达到主要终点与关键次要终点，与标准治疗相比，显著改善复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的无事件生存期，完全缓解率和无进展生存期。2021ASH年会上报告的数据为中位随访6.2个月，与标准治疗相比，liso-cel显著延长了研究主要终点无事件生存期（EFS），liso-cel的中位EFS为10.1个月（95%CI:6.1-NR），标准治疗的中位EFS为2.3个月（95%CI:2.2-4.3），HR=0.349，p＜0.0001。
将CAR-T细胞治疗扩展到二线治疗，是每一个研发药企的心愿，但是未必都能事事如愿。2022年2月17日NEJM正式刊发（2021年12月14日在线发表）了两项CAR-T细胞治疗冲击二线B细胞淋巴瘤的三期临床试验。分别为Kite的CAR-T产品axicabtagene ciloleucel（axi-cel）的ZUMA-7和诺华的CAR-T产品tisagenlecleucel(tisa-cel)的BELINDA研究。

诺华的BELINDA研究没有达到其主要研究终点-无事件生存时间(Event-Free Survival, EFS)。Kite的ZUMA-7研究达到主要研究终点-无事件生存期（EFS）（HR=0.398, p <0.0001）和次要研究终点客观缓解率（ORR）。

参考文献

https://news.bms.com/news/corporate-financial/2022/U.S.-Food-and-Drug-Administration-FDA-Accepts-for-Priority-Review-Bristol-Myers-Squibbs-Supplemental-Biologics-License-Application-for-Breyanzi-lisocabtagene-maraleucel-as-a-Second-Line-Therapy-for-Relapsed-or-Refractory-Large-B-cell-Lymphoma/default.aspx

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-Bree

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