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速递|FDA授予telisotuzumab vedotin治疗肺癌的突破性疗法认定

2022年01月12日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

中国患者的肺癌发病率和死亡率均居所有癌症之首，非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%，其中约60%为非鳞状NSCLC。尽管治疗技术在进步，但该类肿瘤治疗领域仍然具有尚未满足的临床需求。

2022年1月4日美国食品药品监督管理局（FDA）授予研究药物telisotuzumab vedotin（Teliso-V）突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后疾病进展的c-Met过度表达的晚期或转移性EGFR野生型非鳞状NSCLC患者。

研究基础

Teliso-V突破性疗法认定基于一项正在进行的LUMINOSITY研究(NCT03539536)。

该旨在确定在二线或三线治疗背景中，最适合接受Teliso-V单药治疗的c-Met过表达NSCLC人群，探索 Teliso-V在c-Met阳性晚期NSCLC研究队列和亚组（基于c-Met表达）中的安全性和有效性（第一阶段), 随后研究进入扩展阶段进一步评估 (第二阶段)。

患者入组条件包括：ECOG ≤ 1 且接受过细胞毒性化疗、免疫治疗或靶向治疗等1-2 线治疗。Teliso-V剂量为1.9 mg/kg Q2W。主要终点是随访≥12 周的患者每次集中评估的客观缓解率（ORR）。次要终点是缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS ）和总生存期（OS）。

在非鳞状 EGFR 野生型队列中ORR 为 35.1%，其中，c-Met 高表达组为 53.8%，c-Met 中表达组为 25.0%。但在鳞癌和 EGFR 突变队列中较低。44%患者发生3级及以上不良事件发生，最常见不良事件包括是恶性肿瘤进展、肺炎、低钠血症、贫血、呼吸困难等。

拓展知识

Teliso-v是一种以c-Met为靶点的研究专用的抗体-药物偶联物（ADC），可与微管蛋白抑制剂MMAE结合发挥作用。c-Met是一种受体酪氨酸激酶，目前发现在NSCLC等多种肿瘤组织中过表达。目前，虽尚无专门针对c-Met过表达NSCLC患者疗法的获批，但肺癌基于驱动基因的靶向治疗已逐渐成为临床新选择。基于c-MET等肺癌驱动基因的靶向治疗研究进展将为患者带来更多曙光。

责任编辑：肿瘤资讯-Shirley
排版编辑：肿瘤资讯-Shirley