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【速递】FDA授予NK细胞疗法CYNK-001治疗晚期AML的快速通道资格

2022年01月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

急性髓系白血病（AML）是成人白血病中最常见的类型。过去几十年里，治疗AML的新药研究进展缓慢。然而，随着分子生物学领域的进展，以及对遗传学、免疫调节等机制研究的不断深入，AML相关新药不断涌现，为这类患者带来了曙光。

2021年12月27日，美国食品药品监督管理局(FDA)授予自然杀伤(NK)细胞疗法CYNK-001的快速通道资格，用于治疗急性髓性白血病(AML)。

Celularity总裁Andrew Pecora博士介绍道：“大多数AML患者的长期结局仍然很差，特别是那些患有复发或有可测量残留疾病的患者，需要开发新的疗法，包括CYNK-001。”

Celularity的创始人，董事长兼首席执行官Robert Hariri博士补充说：“我们相信，细胞来源的独特特性，包括增殖和维持活性的能力，可能是提高患者反应率和耐久性的关键。我们很高兴获得FDA的AML快速通道指定，以支持我们胎盘衍生NK细胞平台的持续开发。”

作为基于胎盘衍生的领先治疗方案，CYNK-001是一种冷冻保存的同种异体现成细胞疗法，富集了由人胎盘CD34 +细胞扩增而来的CD56 + / CD3- NK细胞，正在开发用于治疗血液系统恶性肿瘤，实体瘤和传染病。

尽管如此，CYNK-001的安全性和有效性尚未确定，尚未被美国食品和药物管理局或任何其他类似的监管机构批准用于任何用途。

值得一提的是，CYNK-001此前已获得恶性胶质瘤的孤儿药指定和多形性胶质母细胞瘤的快速通道指定。

拓展资料

同种异体冷冻保存现成的胎盘衍生细胞疗法包括使用未修饰的自然杀伤（NK）细胞、基因修饰NK细胞、CAR T细胞和间充质样贴壁基质细胞（ASC）的治疗方案，这些治疗方案主要针对癌症、传染病等其他疾病。该疗法可借助胎盘独特的生物学性质和现成的可用性，或可填补全球对有效、可及和可负担肿瘤疗法的重大需求。

参考来源：https://celularity.com/celularity-receives-fast-track-designation-from-u-s-fda-for-its-nk-cell-therapy-cynk-001-in-development-for-the-treatment-of-aml/

责任编辑：肿瘤资讯-Shirley
排版编辑：肿瘤资讯-Shirley

2022年01月10日

李占林

河北北方学院附属第一医院 | 中医科

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