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【2021 WCLC】舒格利单抗联合化疗有望成为转移性NSCLC患者新选择

2021年09月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

GEMSTONE-302是一项随机、双盲Ⅲ期研究，用于评估舒格利单抗或安慰剂联合化疗作为转移性鳞状 (sq) 或非鳞状 (nsq) NSCLC一线治疗的疗效和安全性。2021年WCLC已于9月8日—9月14日在线召开，大会上周彩存对此研究结果做出了详细介绍。

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摘要号：MA13.07

题目：GEMSTONE-302: A Phase 3 Study of Platinum-Based Chemotherapy with Placebo or Sugemalimab, a PD-L1 mAb, for metastatic NSCLC

大会发言：周彩存

背景

舒格利单抗是一种全长、全人源 PD-L1靶向免疫球蛋白 G4 (IgG4, s228p) 单克隆抗体（mAb）。GEMSTONE-302是一项随机、双盲、Ⅲ期研究，用于评估舒格利单抗或安慰剂联合化疗作为转移性鳞状 (sq) 或非鳞状 (nsq) NSCLC一线治疗的疗效和安全性。截至 2020年6月8日的无进展生存期（PFS）中期分析数据显示，无论肿瘤组织病理特征和 PD-L1 表达如何，在转移性NSCLC患者中，舒格利单抗联合化疗显示出具有临床意义和统计学意义的PFS延长，且具有良好耐受的安全性。舒格利单抗联合化疗也与更高的客观缓解率（ORR）和持久反应以及总生存期（OS）获益趋势相关。在此，我们报告了该研究的最终PFS和更新的OS分析结果。据悉，这是第一项抗 PD-L1 单克隆抗体联合铂类化疗作为Ⅳ期sq或nsq NSCLC一线治疗的随机、双盲、Ⅲ期研究报告。

方法

根据 RECIST v1.1标准具有可测量病灶的Ⅳ期NSCLC、未接受过全身治疗、ECOG PS 0-1、EGFR 或ALK野生型患者，以2:1的比例随机分配接受舒格利单抗或安慰剂联合化疗。根据NSCLC亚型（sq与nsq）、PD-L1表达（≥1% vs <1%）和 ECOG PS（0 vs 1）进行随机分层。患者接受舒格利单抗（1200 mg，Ⅳ，4个周期，Q3W）或安慰剂联合化疗（sq-NSCLC：卡铂，AUC=5，Ⅳ；紫杉醇，175 mg/m2，Ⅳ；nsq-NSCLC：卡铂，AUC=5，Ⅳ；培美曲塞，500 mg/m2，Ⅳ)，随后在 sq-NSCLC 患者中使用舒格利单抗或安慰剂进行维持治疗，在nsq-NSCLC 患者中使用舒格利单抗或安慰剂联合培美曲塞（最多35个周期）进行维持治疗。主要终点是研究者评估的PFS。

结果

截至2021年3月15日，在入组的479例患者中，有79例（24.7%）患者仍在接受舒格利单抗+化疗治疗，12 例（7.5%）患者仍在接受安慰剂+化疗治疗。两组中位随访时间分别为17.8和17.5个月。与安慰剂+化疗组相比，舒格利单抗+化疗组PFS更长（9.03个月 vs 4.90个月，HR 0.48）、OS更长（22.83个月 vs 17.68个月， HR 0.67）。两组12个月中位PFS率分别为36.4%和14.8%，24个月 OS率分别为47.1%和38.1%。舒格利单抗+化疗组研究者评估的ORR为63.4%，安慰剂+化疗组为40.3%，两组中位缓解持续时间（DOR）分别为9.82个月和4.37个月。在所有亚组中均观察到了临床获益，包括不同的病理类型和 PD-L1表达水平。在舒格利单抗+化疗组和安慰剂+化疗组中，分别有64.1%和61.6%的患者报告了≥3 级治疗期间不良事件（TEAE）。没有发现新的安全信号。

结论

在这项Ⅲ期试验中，Ⅳ期NSCLC 患者应用舒格利单抗联合标准化疗，其PFS和OS均得到临床统计学意义的显著改善。无论PD-L1表达水平或组织学类型（鳞状和非鳞状）如何，这些改善在患者中都是一致的。该研究结果表明舒格利单抗联合化疗可作为转移性NSCLC患者一线治疗潜在新选择。

责任编辑：肿瘤资讯-Shire
排版编辑：肿瘤资讯-Ny