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【招募】晚期胃癌患者招募

2021年08月12日

来源：北京大学肿瘤医院

整理：肿瘤资讯

AK109 和 AK104 联合或不联合化疗二线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的开放性、多中心、Ib/II 期临床研究

研究介绍

AK109 是由康融东方(广东)医药有限公司自主研发的全人源抗 VEGFR-2 单克隆抗体，能与人 VEGFR-2 特异性结合。AK104 是由康方药业有限公司自主研发的一种人源化免疫球蛋白 G1(IgG1)双特异性抗体(BsAb)，AK104 能够同时结合程序性细胞死亡受体-1(PD-1)和细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4 (CTLA-4)并阻断 PD-1/程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)、PD-1/PD-L2、CTLA-4/B7.1 和 CTLA-4/B7.2 的相互作用。AK104 是四价 IgG-ScFv 双特异性抗体。

治疗期由安全导入阶段和扩展入组阶段组成。符合研究人群条件的受试者将根据研究者判断分配至各队列，接受相应的研究治疗。在安全导入阶段，首先分别在队列 A、队列 B 分别评估 AK109 联合紫杉醇 (PTX)、AK109 联合 AK104 的安全性和耐受性;在队列 A 和队列 B 均完成安全性评估后，队列 C 评估 AK109 和 AK104 联合 PTX 的安全性和耐受性。各队列将参考“3+3”方式入组 3-6 例受试者，接受 28 天的剂量限制性毒性(DLT)观察期安全性评价。

主要入组标准

1. 能够理解并自愿签署书面知情同意书。

2. 在签署知情同意书当日年龄≥18岁且≤75岁。

3. 经病理组织学或细胞学证实的不可手术切除的晚期胃腺癌或胃食管结合部 (GEJ)腺癌。

4. 晚期阶段经一线系统治疗，治疗方案至少包括铂类药物、氟尿嘧啶类药物、抗 PD-1/PD-L1 单抗其中一种，且在治疗期间或治疗后出现经影像学检查确认或具有临床证据，或现不可耐受毒性(由研究者确认)。

5. 根据RECISTv1.1标准，受试者至少有一个可测量肿瘤病灶。

6. 必须提供处于晚期阶段的肿瘤组织样本，在签署知情同意书前1年内存档的或新鲜获取的 5-15 张未染色的 FFPE 病理切片。对于既往接受抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗的受试者，尽量提供其治疗失败后采集的组织样本。

7.具有充足的器官功能。

主要排除标准

1. 已知 HER2 状态为阳性。

2. 病理组织学或细胞学检查证实为其他病理类型，如鳞状细胞癌、未分化癌、神经内分泌癌等。混合型病理类型将根据主要成分判断，经病理学医师确认腺癌成分>70%可以入组。

3. 既往接受过任何以 VEGF 或抗 VEGFR 信号通路为靶点的全身系统性治疗。

4. 既往接受过除抗 PD-1/PD-L1 单抗的其他免疫治疗，包括其他免疫检查点抑制剂 (如:抗 CTLA-4 抗体等)、免疫检查点激动剂(如:ICOS、CD40、CD137、 GITR、OX40 抗体等)、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的受试者。

5. 经影像学检查或病理学检查证实的中枢神经系统转移、软脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病。

医院和研究者信息

研究中心：北京大学肿瘤医院

主要研究者：沈琳

联系医生：张小田

门诊时间：周一上午（线下）周三上午（线上）周五上午（特需）

排版编辑：肿瘤资讯-Zoe

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