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【2021 ASCO LBA抢先看】JUPITER-02研究：特瑞普利联合GP一线治疗晚期NPC疗效更优

2021年06月04日

来源：肿瘤资讯

2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月4-8日在线上召开，当地时间6月3日下午5点，LBA摘要隆重上线。徐瑞华教授参与的III期随机对照JUPITER-02研究显示，特瑞普利单抗联合GP化疗一线治疗晚期NPC，较单独GP化疗可更好的改善PFS、ORR、DOR，且不良反应可控。【肿瘤资讯】现将摘要内容汇编如下，以供学习参考。

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研究背景

吉西他滨-顺铂（GP）化疗是局部晚期的复发或转移性（r/m）鼻咽癌（NPC）的一线标准治疗。特瑞普利单抗是PD-1人源化的IgG4K单克隆抗体，≥二线治疗（POLARIS-02研究）中，单药特瑞普利单抗治疗r/m NPC可产生持久的治疗缓解。JUPITER-02是一项随机、安慰剂对照、双盲、III期试验，本文总结了特瑞普利单抗联合GP一线治疗r/m NPC的研究结果。

研究方法

未接受化疗的晚期r/m NPC患者，随机（1:1）接受特瑞普利单抗240毫克或安慰剂（第1天），结合每3周（Q3W）接受吉西他滨1000毫克/m² （第1天、第8天）和顺铂80毫克/m²（第1天）治疗，共6周期；随后特瑞普利单药或安慰剂Q3W治疗直到疾病进展，或出现无法忍受毒性，或完成2年治疗。分层因素为入组时的ECOG PS（0 vs 1）和疾病程度（复发vs原发转移）。根据RECIST v1.1，由独立审查委员会（IRC）评估无进展生存（PFS）和疾病缓解。该研究主要终点是IRC评估的ITT人群中的PFS。次要终点包括ORR、DOR和OS。本研究在130个PFS事件时进行了预先指定的PFS中期分析，并计划在200个PFS事件时进行最终分析。

研究结果

289例患者随机分配：特瑞普利单抗组146例，安慰剂组143例。2020年5月30日作为中期分析截止日期，特瑞普利单抗组中位治疗时间39周，安慰剂组36周。与安慰剂组相比，特瑞普利单抗组的PFS显著改善（HR = 0.52 [95% CI: 0.36-0.74] 双侧p = 0.0003），两组中位PFS分别为11.7个月和8.0个月。特瑞普利单抗组与安慰剂组的1年PFS率分别为49%和28%；包括PD-L1亚组在内的相关亚组的PFS均有改善；ORR分别为77.4%和66.4% （p = 0.033）；中位DOR分别为10.0和5.7个月（HR = 0.50 [95% CI: 0.330.78]）。截至2021年1月15日，OS尚未达到，特瑞普利单抗组有25例死亡，安慰剂组有35例死亡（HR = 0.68 [95% CI: 0.41-1.14]， P = 0.14）。两组间≥3级不良事件（AEs）发生率（89.0%和89.5%）、导致特瑞普利单抗/安慰剂停药的AEs（7.5%和4.9%）和致死性AEs （2.7%和2.8%）相似，但免疫相关不良反应（irAE）（39.7% 和18.9%）和≥3级irAE （7.5% 和0.7%）在特瑞普利单抗组更常见。

研究结论

与单纯GP化疗相比，特瑞普利单抗联合GP化疗作为晚期NPC患者的一线治疗可获得更好的PFS、ORR和DOR，且安全性可控。这些结果支持使用特瑞普利单抗联合GP化疗作为晚期NPC患者的新的标准治疗。

参考文献

Xu RH, et al.JUPITER-02: Randomized, double-blind, phase III study of toripalimab or placebo plus gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC). 2021 ASCO, LBA2

责任编辑：Amy
排版编辑：Amy