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明星药Opdivo治疗晚期NSCLC最新生存数据公布：2年生存率翻倍

2016年05月20日

来源：医药魔方数据

百时美施贵宝（BMS）Opdivo是全球首个上市的抗PD-1单抗药物，最早于2014/7/4在日本获批治疗黑色素瘤。之后陆续被FDA批准用于治疗黑色素瘤（2014/12/22）、NSCLC（2015/3/4）、肾细胞癌（2015/11/23）和经典型霍奇金淋巴瘤（2016/5/17）。

Opdivo的2015年全球销售额为9.42亿美元，2016Q1的销售额为7.04亿美元。随着其他肿瘤适应症的继续扩大和批准国家的增多，Opdivo的销售峰值被预测可突破130亿美元。

百时美施贵宝5月18日公布了两项关键III期研究CheckMate-057和CheckMate-017的最新2年总生存数据，具体如下：

CheckMate-057 研究

CheckMate-057是一项具有里程碑意义的开放标签、随机、III期研究，在铂类药物化疗后疾病进展的晚期非鳞状NSCLC患者中评估了每2周1次Opdivo 3mg/kg与每3周1次多西他赛75mg/m2的安全性和疗效差异，主要终点是总生存期（OS），次要终点是客观应答率（ORR）、无进展生存期（PFS）和基于PD-L1表达水平的疗效差异。

结果显示，接受治疗的第2年，Opdivo组的患者存活率为29%（n=81/292），多西他赛组的存活率为16%（n=45/290）。两组的中位OS分别为12.2和9.5个月。CheckMate-057研究还评估了患者PD-L1表达水平与治疗效果的关系，具体数据如下：

CheckMate-017 研究

CheckMate-017是一项开放标签、随机、III期研究，在铂类药物化疗后疾病进展的晚期鳞状NSCLC患者中评估了每2周1次Opdivo3mg/kg与每3周1次多西他赛mg/m2的安全性和疗效差异，主要终点是OS，次要终点是PFS和应答率（RR）。该研究未考虑患者的PD-L1表达水平。

结果显示，接受治疗的第2年，Opdivo组的患者存活率为23%（n=29/135），多西他赛组的存活率为8%（n=11/137）。两组的中位OS分别为9.2和6.0个月。

两项研究的安全性结果均与之前所报道的研究研究数据一致。治疗相关的3/4级不良事件在Opdivo组的发生率均低于多西他赛组。

CheckMate-057研究中最常见的治疗相关不良事件包括疲劳（17% vs 29%）、恶心（12% vs 26%）、食欲减退（11% vs 16%）、虚弱（10% vs 18%）。CheckMate-017研究中最常见的不良反应包括疲劳（16% vs 33%）、食欲减退（11% vs 19%）、虚弱（11% vs 14%）和恶心（9% vs 23%）。

上述结果是目前为止PD-1抑制剂在肺癌患者中获得的最长时间的随访数据，提示Opdivo可改善肺癌患者的长期结局。详细结果还将在第52届美国临床肿瘤大会（ASCO2016）上公布。

责任编辑：Dr.q

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