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cHL的现实挑战：B-HOLISTIC研究真实世界数据出炉！

2021年03月11日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

截至目前为止，欧洲和北美在cHL的治疗预后方面开展了大量的研究，但是来自其他国家/地区的治疗模式和临床预后相关数据依然有限。在本次2020 ASH年会中，B-HOLISTIC研究最新出炉的真实世界数据表明，欧美国家之外的其他国家/地区接受挽救性治疗的R/R cHL患者PFS率同样较低，突显了临床未满足的急切需求以及新型靶向药物研发的重要性。B-HOLISTIC研究共纳入哪些国家/地区的人群？与既往研究相比，本次真实世界研究的数据有何特点？新型靶向药物的问世为R/R HL患者的治疗带来哪些新希望？【肿瘤资讯】特别邀请到大连医科大学附属第二医院王晓波教授为您带来详细解读。

专家解读

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王晓波教授

硕士生导师

大连医科大学附属二院血液二科（淋巴瘤骨髓瘤亚专科）主任

大医二院淋巴瘤骨髓瘤诊疗中心执行主任

中华医学会血液学分会第十一届委员会淋巴细胞疾病学组委员

中国临床肿瘤学会淋巴瘤联盟专家委员会委员

中国抗癌协会血液肿瘤专委会慢淋工作组委员淋巴瘤学组委员

中国老年医学学会血液学分会第一届委员会多发性骨髓瘤学术工作委员会委员

中国医药教育协会淋巴瘤分会常委

老年保健协会淋巴专业委员会常委

中华医学会辽宁省血液分会委员大连血液分会副主委

辽宁省抗癌协会淋巴瘤专业委员

辽宁省免疫学会淋巴系统基础与临床免疫分会常委

曾于美国梅奥医学中心进行淋巴瘤骨髓瘤及干细胞移植的临床访学

真实世界研究结果：不同国家R/R cHL患者预后仍需改善

截至目前为止，欧洲和北美在cHL的治疗预后方面开展了大量的研究，但是来自其他国家/地区的治疗模式和临床预后相关数据依然有限。那么，东亚、拉丁美洲、中东、南非、澳大利亚以及俄罗斯等地cHL患者的治疗路径、临床预后以及医疗资源利用情况是否与欧美国家患者存在显著差异？B-HOLISTIC研究即是在这些国家患者中开展的回顾性研究（数据截至2020年3月4日）。

该研究回顾性收集2010年1月1日至2013年12月31日期间东亚、拉丁美洲、中东、南非、澳大利亚以及俄罗斯等地13个国家被诊断为ⅡB~ⅠV期cHL或R/R cHL的患者（≥18岁）的数据。初诊为cHL但后续进展为R/R cHL的患者被同时纳入cHL组和R/R cHL组接受分析（其中R/R cHL的患者需为研究期间确诊）。主要终点为R/R cHL患者的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS）、临床最佳疗效以及不良事件（AEs）。

该研究总共纳入1703例患者，其中426例来自东亚、366例来自拉丁美洲、694例来自中东和南非、56例来自澳大利亚、161例来自俄罗斯。其中，有1598例和426例患者分别符合cHL和R/R cHL组的纳入资格（cHL组中的321例患者进展为R/R cHL，同时纳入两组进行分析）。

图1.png

图：纳入患者国家/地区分布

cHL和R/R cHL组的中位随访时间分别为65.2个月和53.2个月。

● cHL组中的所有患者均接受一线化疗：最常用的治疗方案为ABVD（1363/1598；85.3%）和BEACOPP（104/1598；6.5%）。cHL组中22.3%的患者（357/1598）接受了一线放疗。

● R/R cHL组中87.3%（372/426）的患者采用高剂量化疗进行挽救性治疗：最常用的方案为ESHAP（98/372；26.3%）和DHAP（65/372；17.5%），总缓解率为62.0%（完全缓解30.8%；部分缓解31.2%）。

● 在426例R/R cHL患者中，有292例（68.5%）患者在复发/难治性诊断中符合SCT的标准；10例最初不符合SCT标准的患者后续入选。总体而言，共有73.5%（222/302）的患者符合条件并接受了SCT；28.4%的患者（63/222）在SCT后复发。

● 初始治疗后，R/R cHL组患者的中位PFS为13.2个月（9.9–20.2），预计1年、3年和5年PFS率分别为51.2%、38.7%以及33.9%。cHL组一线治疗的中位PFS数据尚未达到。两组中位OS均尚未达到。

● cHL组和R/R cHL组分别有49.0%（783/1598）和54.7%（233/426）的患者报告不良事件的发生。cHL组和R/R cHL组分别有19.0%（303/1598）和24.2%（103/426）的患者报告严重不良事件的发生。cHL组最常见为粒细胞减少性发热、肺炎以及发热，R/R cHL组为粒细胞减少性发热以及发热。

小结

B-HOLISTIC研究的结果表明，欧美国家之外的其他国家/地区接受挽救性治疗的R/R cHL患者的PFS率仍旧较低，患者最大的风险因素为挽救性治疗的有效率较低。较低的PFS率突显了临床未满足的需求以及新型靶向治疗的重要性。与PFS率相比，当前研究中较高的OS率可能与当前更新的挽救性治疗理念有关。大约一半的R/R cHL患者接受了SCT，因此新型靶向治疗的开发显得尤为重要。

总体而言，针对2010~2013年患者数据的研究结果表明，尽管B-HOLISTIC研究不同患者的医疗系统、种族和治疗方式可能存在差异，但临床预后结果基本一致。而研究人员也指出，鉴于2013年以来高危cHL的临床管理发生了巨大的变化，因此需要对诊断标准、反应评估和治疗模式等进行进一步的评估。

参考文献

Kim T, Karduss A, Brittain D, et al. Results from the International, Multi-Center, Retrospective B-Holistic Study: Describing Treatment Pathways and Outcomes for Classical Hodgkin Lymphoma. 2020 ASH,abstract 2979.

责任编辑：Ervin
排版编辑：Vincent

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