1. 试验药物简介
Dabrafenib(GSK2118436)是一种突变型BRAFV600特异性抑制剂，Trametinib (GSK1120212，JTP 74057)是MEK1和2高特异性抑制剂。
2. 试验目的
确定GSK2118436和GSK1120212联合治疗BRAF V600基因突变阳性、不可切除或转移性肢端雀斑样黑色素瘤或皮肤黑色素瘤患者的客观缓解率（ORR）。
3.试验设计
试验分类： 安全性和有效性
试验分期： II期
设计类型： 单臂试验
随机化： 非随机化
盲法： 开放
试验范围： 国际多中心试验
入组人数： 总体35人，中国30人
4. 入选标准（必须全部符合）
1 签署书面知情同意书
2 ≥18岁
3 IIIC（不可切除）或IV（转移性）期肢端雀斑样或皮肤黑色素瘤且BRAF V600E/K突变阳性
4 具有可测量疾病
5 ECOG体力状况评分0或1
6 既往抗癌治疗相关毒性1级及以下
7 无任何具有临床意义的胃肠道异常
8 生育能力的妇女血清妊娠试验结果阴性，且同意避孕
9 器官功能良好
5. 排除标准（必须全部不符合）
1 非肢端雀斑样痣原发性粘膜或眼部的黑色素瘤
2 既往使用过BRAF抑制剂或MEK抑制剂治疗
3 在入组前28天或5个半衰期内使用过试验用药品
4 当前正在使用禁止药物
5 对研究药物过敏
6 有乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）感染病史
7 软脑膜或脑转移瘤或引起脊髓受压的转移瘤
8 3年内有其他恶性肿瘤病史
9 RAS突变激活的恶性肿瘤病史
10 严重或不稳定既往疾病
11 存在心血管疾病或风险因素
12 电解质异常、长QT间期综合征或正使用延长QT间期的药物
13 视网膜静脉闭塞（RVO）病史
14 妊娠或哺乳期女性
15 间质性肺病或肺炎病史
6. 研究者信息
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”.
欢迎关注微信公众号“临床试验招募信息”，如有问题可以发邮件至LCSYZMXX@163.com
苏公网安备32059002004080号
