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2019CSCO超级访问|免疫治疗-开启多肿瘤全程布局新思维

2019年09月27日

整理：肿瘤资讯

来源：CCMTV临床频道

在第二十二届全国临床肿瘤学大会暨2019 年CSCO学术年会召开之际，CCMTV临床频道《超级访问》栏目有幸邀请到了来自北京大学肿瘤医院的张小田教授担任访谈主持，北京大学肿瘤医院的郭军教授、中山大学附属肿瘤医院的徐瑞华教授、解放军总医院第五医学中心的江泽飞教授、同济大学附属上海市肺科医院的周彩存教授和上海君实生物医药科技股份有限公司的李宁博士担任访谈嘉宾，与我们一同畅谈君实生物的现状与未来，并分享特瑞普利单抗临床研究的最新进展。

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本次访问的主持嘉宾张小田教授首先介绍了目前免疫治疗的现状。近几年，免疫治疗的出现，改变了临床实践，部分患者甚至实现了临床治愈。中国至今有五款PD-1单抗上市，可以说迎来了肿瘤治疗的“免疫风暴”。2018年12月17日，首个由我国自主研发的PD-1单抗特瑞普利单抗的获批上市，是我国肿瘤免疫治疗里程碑式的成就，意味着我国将有更多的肿瘤患者有机会接受国际一流水平的抗肿瘤免疫治疗。

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张小田教授

特瑞普利单抗价格亲民，治疗黑色素瘤疗效显著，治疗中国尿路上皮癌患者数据更优

张小田教授：郭军教授，作为首个国产PD-1单抗上市研究的PI，基于现有的临床研究数据，请问您如何看待特瑞普利单抗在黑色素瘤的疗效以及在中国黑色素瘤患者的临床价值？今年 ASCO 公布了由您牵头的特瑞普利单抗治疗转移性尿路上皮癌患者的开放标签Ⅱ期临床研究的初步结果。请您为我们介绍下该研究的最新数据和对该试验的预期？

郭军教授：特瑞普利单抗是最早开展黑色素瘤临床试验的国产PD-1单抗，数据表明，特瑞普利单抗在中国黑色素瘤患者中取得了和进口PD-1单抗帕博利珠单抗几乎完全一致的结果。实践是检验真理的唯一标准，而不是单纯的品牌。特瑞普利单抗临床试验结果优异，价格亲民，是目前已上市PD-1单抗中最便宜的一款。因此，患者和医生都更有信心使用特瑞普利单抗。目前在黑色素瘤方面，无论是一线、二线，甚至辅助治疗、新辅助治疗，特瑞普利单抗正在开展的临床试验是最多的，相信在不久的将来，会有更多的临床试验结果出炉，增强临床对特瑞普利单抗的信心。在国外，已获批的尿路上皮癌免疫治疗药物，单药有效率在20%~25%。而特瑞普利单抗治疗中国转移性尿路上皮癌患者的开放标签Ⅱ期临床研究结果表明，截至2019年9月5日，疗效可评估（研究者依据RECIST v1.1标准）受试者106例，其中经确认的CR2例，PR26例，SD 26例，ORR为26.4%（28/106），DCR为50.9%（54/106），PD-L1+ 人群：ORR 42.4% (14/33)；PD-L1-人群：ORR 16.9% (11/65)，近年来国内科研领域的进步，让我们相信国内药企会慢慢步入世界的前列。

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郭军教授

特瑞普利单抗治疗胃癌疗效与国际同类药物相当，一线治疗鼻咽癌、食道癌的临床研究正在开展

张小田教授：徐瑞华教授，您所在医学中心不但启动了首例特瑞普利单抗患者入组的临床研究，并且纳入瘤种广泛，包括鼻咽癌、胃癌、食管癌。请您和我们分享一下特瑞普利单抗在消化道肿瘤中的研究情况？

徐瑞华教授：君实是国际资本支持的民族创新企业，未来国产和国际企业的概念会慢慢模糊，最重要是看产品的数据。我们中心特瑞普利单抗相关的临床研究已开展多年，目前共入组了大概超过400例患者，这些患者的临床数据均表明，特瑞普利单抗的疗效与国际报道的各种不同的PD-1/PD-L1相近，且安全性良好。特瑞普利单抗在晚期胃癌人群中的研究结果，总体有效率为12.1%，与国际同类药物疗效相当。更加重要的是，本研究首次在国际上提出肿瘤突变负荷（TMB）在接受PD-1单抗治疗的晚期胃癌患者的生存获益预测价值。此外，特瑞普利单抗一线联合治疗鼻咽癌、食管癌的III期研究也正在如火如荼地推进中。不仅如此，医疗费用更是患者密切关注的问题，特瑞普利单抗的上市进一步提高了国内免疫疗法可及性，惠及更多患者！
中国“智”造助力消化道肿瘤，为全球抗肿瘤研究贡献中国力量，让在座的各位不禁更加期待国内药企的未来！

徐瑞华教授

特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇治疗三阴性乳腺癌的研究正在开展，意义重大

张小田教授：三阴性乳腺癌作为乳腺癌治疗当中的难题，近期，免疫疗法联合化疗给这部分乳腺癌患者带来了希望。您牵头了特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇治疗晚期或复发转移三阴性乳腺癌的III期研究，您是否也期待着这一方案在三阴性乳腺癌的治疗领域取得重大的突破？

江泽飞教授：三阴性乳腺癌恶性程度高，对常见的激素疗法或者靶向治疗不敏感。特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇治疗晚期或复发转移三阴性乳腺癌的III期研究正在开展，未来希望用中国的设计、中国的产品来解决三阴性乳腺癌免疫治疗的问题，民族企业积极自主研发药物，意义重大。CSCO旨在为民族创新制药企业搭建平台，欢迎国外的企业把好的产品引进来，也更欢迎和支持民族企业自主研发的产品，推动创新药物研究，为肿瘤患者提供优质服务！

民族创新药物用于临床，将为肿瘤患者创造一个更好的明天，在座临床工作者深有感触，致力共谱美好明天！

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江泽飞教授

特瑞普利单抗联合化疗用于既往接受EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变阳性晚期NSCLC的II临床研究结果优异，III期研究正在进行

张小田教授：CSCO走过了22年，今天有机会一起学习分享，大家都有很多收获。周教授，您在今年WCLC报告了免疫联合化疗用于EGFR突变阳性EGFR-TKIs治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的研究数据，能否和我们分享一下？

周彩存教授：未来企业不分国内国际，国内企业要有国际眼光，把自己的产品推向世界。既往研究提示，EGFR突变阳性晚期NSCLC经EGFR-TKIs治疗疾病进展后，免疫单药治疗往往效果不佳，那么这部分患者是否能从免疫治疗中获益？这是临床工作者需要回答的问题。特瑞普利单抗联合化疗用于先前接受EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变阳性NSCLC患者的II临床研究，取得了令人振奋的结果，客观缓解率可以达到50%，无进展生存可以达到7个月，且安全性可控，无新增的不良反应。全国III期注册临床研究正在进行中，希望能有更多的患者加入我们的临床研究。作为我们临床工作者应与药企共同努力，与民族制药企业群策群力，让更多的中国患者获益！

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周彩存教授

君实生物现有管线丰富扎实、旨在为广大患者服务

张小田教授：黑色素瘤是特瑞普利单抗在国内获批的第一个适应症，从黑色素瘤的首个适应症开始，相信君实生物有自己的管线以及联合策略的设想。李宁博士，作为君实生物的首席执行官，能否和我们分享一下？

李宁博士：除了已获批的PD-1单抗以外，公司现有管线中还有十多个源头创新产品，覆盖PD-1、PD-L1、BTLA等肿瘤治疗靶点。君实生物BTLA单抗已在美国获批临床。关于肿瘤免疫领域，君实明年还会有至少两个产品进入临床阶段，一个是TIGIT抗体 JS006，还有一个是IL-21融合蛋白。希望这些药物能够取得优秀的临床研究数据，为广大的患者服务。

君实生物在自主研发上投入了大量资源，取得了让世界瞩目的属于中国人的科技成果，这无疑是给国内药企打了一针强心剂！

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李宁博士

访谈最后，五位教授为创新药企君实送上了寄语：郭军教授转述孙燕院士的描述，称特瑞普利单抗是第一个上市的国产PD-1单抗，是中国的“两弹一星”。该药物的上市填补了国产PD-1单抗的空白，并且定价亲民，让更多的中国患者有机会获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。专家们共同期待中国的临床医院单位能够携起手来推动民族创新药品尽快走向市场。张小田教授做出了总结，称黑色素瘤是特瑞普利单抗在国内获批的第一个适应症，希望未来随着研究的深入和拓展，特瑞普利单抗能够在不同的实体瘤当中都能取得新的进步，惠及更广泛的肿瘤患者！

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