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2019 CSCO | 拓益进取，集思广益——打开中国乳腺癌免疫治疗的大门，特瑞普利单抗不断前行

2019年09月27日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

众所周知，与其他亚型的乳腺癌相比，三阴性乳腺癌具有侵袭性强，早期复发率高，内脏转移率高，预后差等特点。2019年9月18日—22日，第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会在美丽的鹭岛之滨厦门隆重召开。大会主题为“创新精准研究探索智慧医疗”。如何在三阴性乳腺癌领域实现精准创新？免疫治疗是方向之一。据悉，特瑞普利单抗联合化疗治疗三阴性乳腺癌的相关临床试验已经开启，【肿瘤资讯】于本届CSCO年会期间，特邀中国人民解放军总医院第五医学中心江泽飞教授、江苏省人民医院殷咏梅教授和湖南省肿瘤医院欧阳取长教授共话国产PD-1单抗在三阴性乳腺癌的探索历程。

江泽飞

主任医师教授博士生导师

中国人民解放军第五医学中心乳腺肿瘤科主任
中国临床肿瘤学会（CSCO)秘书长
北京医学会乳腺疾病分会主任委员
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会主任委员
北京医学奖励基金会精准医学专家委员会主任委员
St.Gallen国际乳腺癌诊疗共识专家团成员
中国食品药品监督管理局（SFDA）新药审评专家

殷咏梅

教授主任医师博导

南京医科大学第一临床医学院副院长
中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事
CSCO乳腺癌专家委员会副主任委员
CSCO智慧医疗专家委员会副主任委员
CSCO患者教育专家委员会候任主任委员
中国医师协会精准医疗乳腺癌专业委员会副主任委员
中国医药教育协会肿瘤免疫治疗专业委员会副主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究委员会常委
中国宋庆龄基金会肿瘤医疗及产学研联盟副理事长
吴阶平医学基金会肿瘤医学部常委

欧阳取长

主任医师医学博士硕士研究生导师

湖南省肿瘤医院乳腺内科主任
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员
CSCO乳腺癌专家委员会委员
中国医药教育协会乳腺疾病专业委员会常委
中国研究型医院学会乳腺专业委员会常务委员
中国研究型医院学会精准医学与肿瘤MDT专业委员会乳腺学组副组长
湖南省医学会肿瘤内科学专业委员会主任委员
湖南省医学会肿瘤内科学专业委员会乳腺癌学组组长
湖南省妇幼保健与优生优育协会妇科与乳腺肿瘤防治专业委员会主任委员
湖南省抗癌协会肿瘤化疗专业委员会副主任委员

不甘人后——国产PD-1单抗探索乳腺癌免疫治疗

江泽飞教授：目前免疫治疗广受关注，因此中国乳腺癌免疫治疗亦不能落于人后。对于三阴性乳腺癌来说，因为没有内分泌或HER2靶向，所以需要更多的治疗途径。三阴性乳腺癌的PD-L1表达较高，承蒙君实生物的信任与支持，Ⅰ期临床试验显示部分患者能够从PD-1单抗免疫治疗中获益，且目前已经获得长达2~3年的获益。在长期应用的情况下，安全性良好，为后期研究打下坚实的基础。临床试验同时进行了TMB、PD-L1等检测，获益患者也在相关生物标志物具有明显表达，对进一步临床试验给予启发。目前相关研究成果已被国际期刊录用，且Ⅲ期临床试验亦已开始。

值得期待——国产PD-1单抗治疗三阴性乳腺癌的Ⅲ期临床试验正在进行

江泽飞教授：Ⅲ期临床试验是多中心的临床研究，规模较大，这是因为这项研究希望纳入更多三阴性乳腺癌患者。研究通过特瑞普利单抗联合化疗药物与化疗进行比较，希望在复发后的一线治疗，以及部分二线治疗的患者中检验特瑞普利单抗在三阴性乳腺癌的疗效和安全性。目前已经有不少中心参与其中，还有部分中心正在启动中。在座的殷咏梅教授与欧阳取长教授所在的中心也参与其中。在这里，非常感谢参与的所有研究者与合作团队，希望今后能有更多的患者参与这项临床试验，这对三阴性乳腺癌是非常好的机会。也希望国内开展最早，也是国际上开展比较早的PD-1单抗治疗三阴性乳腺癌的临床试验能够尽早看到成果，以争取申请到相关适应证。

深入探索——期待改变国内三阴性乳腺癌临床实践

殷咏梅教授：三阴性乳腺癌目前是所有乳腺癌各亚型中预后最差的亚型。近年来，免疫治疗在其他瘤种取得较大进展，尤其是肺癌、黑色素瘤等肿瘤。乳腺癌领域的免疫治疗是在IMpassion 130研究的结果公布之后才看到免疫治疗的曙光。IMpassion 130研究结果公布后，NCCN指南很快进行了更新，对晚期三阴性乳腺癌一线治疗推荐了PD-L1单抗联合白蛋白紫杉醇这样的联合方案。正如江泽飞教授所提，未来我们也期待更多临床试验的开展，如PD-1单抗联合紫杉类在三阴性乳腺癌一线治疗的临床试验。也希望能够与国外一样，在三阴性乳腺癌辅助治疗、新辅助治疗方面进行更深入的研究。非常期待这些研究成果能够给三阴性乳腺癌从晚期解救、辅助治疗到新辅助治疗带来临床实践的改变。三阴性乳腺癌是一大亚型，且较为复杂，部分患者PD-1/PD-L1高表达，也有部分患者中等表达或低表达，还有患者有不同的肿瘤突变负荷。三阴性乳腺癌的免疫治疗还需更为精准与个体化。

疗效显著——期待研究早日完成，给三阴性乳腺癌患者带来新的希望

欧阳取长教授：非常荣幸参与国内江泽飞教授牵头进行的PD-1单抗联合白蛋白紫杉醇治疗转移性三阴性乳腺癌的Ⅲ期临床试验。目前我们中心已经入组13例患者，疗效最好的患者还在进行疗效评估，最长用药时间已经超过9周期，且仍在继续用药。虽然国际上的指南对三阴性乳腺癌免疫治疗有PD-L1联合白蛋白紫杉醇的推荐，但由于国内药物不可及，尚未满足临床需求。江泽飞教授牵头的这项使用国内自主研发的PD-1单抗特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇治疗转移性三阴性乳腺癌的临床试验非常具有前瞻性。希望在这项研究的基础上，国内的PD-1单抗能够获批三阴性乳腺癌的适应证。希望研究成果能够改善三阴性乳腺癌患者的预后。目前三阴性乳腺癌除了化疗，其他可治疗靶点仍在探索，希望这项研究成果能够给三阴性乳腺癌患者带来更多获益。

合作共赢——中国企业联合中国专家，中国方案解决中国问题

江泽飞教授：刚刚提到，这项临床试验解决了三阴性乳腺癌患者的治疗需求，也在乳腺癌领域探索到免疫治疗的机遇，更能够帮助如君实生物这样的企业，用国产原研的产品、中国专家的研究设计解决中国患者的实际问题，可以说是立足中国，解决中国患者实际问题。目前君实生物也已经在国外申请临床试验，因此我们也希望在不同的领域与其他国家的专家扩大合作。正如在CSCO学术年会这样的年会，同样是为中国医生解决中国问题，而部分问题是国际共性问题。而对于部分中国特殊瘤种，希望如君实生物这样的企业，能够有更多的产品，更好的临床研究，能够解决更多患者的治疗需求。最后希望这项临床试验能够顺利开展，圆满完成。

研究简介

JS001-026-Ⅲ-TNBC研究：“一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性Ⅲ期研究比较特瑞普利单抗注射液（JS001）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性”。

申办方：上海君实生物医药科技股份有限公司

组长单位：中国人民解放军总医院第五医学中心

主要研究者：江泽飞教授。

本研究目标人群将包括：首诊Ⅳ期或复发/转移性、且不适合手术治疗的一线/二线TNBC患者。研究目的是在首诊Ⅳ期或复发/转移性、且不适合手术治疗的一线/二线TNBC患者中比较JS001联合白蛋白紫杉醇与安慰剂联合白蛋白紫杉醇的疗效和安全性。预计入组约660例患者，约55家研究中心。已于2018年11月启动，2018年12月完成首例受试者的入组，预计全国约55家研究中心，截止至2019/9/25已经启动了28家中心，目前正在招募中。

附研究中心列表（CDE已公布的名单）

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