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全球首批！罗氏“不限癌种”个体化疗法获批日本上市

2019年06月19日

作者：药明康德

来源：“药明康德”微信公众号

今日，罗氏（Roche）公司宣布，该公司“不限癌种”个体化药物Rozlytrek（entrectinib）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，治疗携带NTRK基因融合的晚期复发实体瘤患者。这是Rozlytrek在全球范围内首次获批。继去年Loxo Oncology公司和拜耳（Bayer）联合开发的Vitrakvi（larotrectinib）获得FDA批准上市之后，这是第二款靶向NTRK基因融合的精准疗法获得批准上市。

NTRK融合阳性肿瘤产生的原因是NTRK1/2/3基因与其它基因融合，导致编码的TRK蛋白（TRKA/TRKB/TRKC）出现异常，激活与特定癌症增殖相关的信号通路。NTRK基因融合可能出现在起源于身体不同位置的肿瘤中，包括乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、神经内分泌癌，非小细胞肺癌（NSCLC），胰腺癌等等。

Rozlytrek是一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂，它能够抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性。它的新药申请已经被美国FDA授予优先审评资格，用于治疗NTRK融合阳性的晚期或转移性实体瘤患者，以及ROS1融合阳性NSCLC患者。FDA预计在今年8月作出回复。

Rozlytrek分子结构式（图片来源：Ed (Edgar181) [Public domain]）

这一批准是基于多项临床试验的结果，其中包括名为STARTRK-2的关键性2期临床试验，名为STARTRK-1和ALKA-372-001的1期临床试验。对这些试验数据的汇总分析表明，在NTRK融合阳性实体瘤患者中，Rozlytrek达到57.4%的客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间（DOR）达到10.4个月。多达10种不同类型的实体瘤患者对这一疗法产生响应。

值得注意的是，对于肿瘤转移到大脑的实体瘤患者，Rozlytrek也能达到54.5%的颅内客观缓解率，获得缓解的患者中四分之一达到完全缓解。

Rozlytrek针对NTRK融合阳性患者的疗效结果（图片来源：参考资料^[3]）

“今日Rozlytrek获得批准写下了个体化医疗的新篇章，让我们能够通过先进的分子诊断技术，根据患者体内的癌症驱动因子，递送精准疗法，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说：“我们为能够站在个体化医药的前沿而自豪，并且期待与全球监管机构合作，尽快将Rozlytrek带给更多NTRK融合阳性患者，以及ROS1融合阳性NSCLC患者。”

参考文献

[1] Japan becomes the first country to approve Roche’s personalised medicine Rozlytrek. Retrieved June 18, 2019, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-06-18.htm

[2] Roche’s investigational personalised medicine entrectinib shrank tumours in people with NTRK fusion-positive solid tumours. Retrieved June 18, 2019, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2018-10-21.htm

[3] European Society for Medical Oncology (ESMO) 2018 Congress Roche Analyst Audio Webcast. Retrieved June 18, 2019, from https://www.roche.com/dam/jcr:87e8934f-32c4-42f2-832e-bb066e78c8da/en/irp20181022.pdf

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