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【招募患者】PD-1抗体(BMS-936558)在中国晚期或复发性实体瘤受试者中的I、II期、开放性临床研究

2016年02月17日

1.试验药物简介

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百时美施贵宝(BMS)研发的Nivolumab。

本试验的适应症是晚期或复发性实体瘤的中国受试者(包括但不限于非小细胞肺癌、胃癌、鼻咽癌、食管癌)。

2.试验目的

本研究的目的是评估nivolumab治疗中国晚期或复发性实体瘤受试者的安全性和疗效。

3.试验设计

试验分类:安全性

试验分期:其它

设计类型:单臂试验(没有对照组)

随机化:非随机化

盲法:开放

试验范围:国内试验

试验人数:56

用法:注射液;规格10mg/ml/瓶; 静脉输注,每14天输注1次,每次输注60分钟,每次3mg/kg或1mg/kg,每8周一个治疗周期。用药时程:一直治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束。

4.入选标准

●患有晚期或复发性实体瘤的中国受试者(包括但不限于非小细胞肺癌、胃癌、鼻咽癌、食管癌)

5.排除标准

●有脑转移的受试者需排除,除非研究者判断入选时临床稳定2周以上

●有癌性脑膜炎的受试者需排除

6.医院和研究者信息

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7.伦理委员会信息

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2015年12月14日通过伦理审查,意味着病人的招募应该是在元旦后。

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”,如有问题可以发邮件至LCSYZMXX@163.com。


来源: 临床试验招募信息

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