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乳腺癌突破性疗法数据喜人，有望获加速批准上市

2017年03月16日

来源：药明康德

抗体药物偶联物sacituzumab govitecan（IMMU-132）在一项治疗转移性三阴性乳腺癌患者的2期临床试验中取得了令人振奋的结果，分析人士认为可寻求美国FDA的加速批准。

今日，位于新泽西州的Immunomedics公司宣布，其抗体药物偶联物sacituzumab govitecan（IMMU-132）在一项治疗转移性三阴性乳腺癌患者的2期临床试验中取得了令人振奋的结果，相关数据也在线发表在了美国临床肿瘤学会旗下的学术期刊《Journal of Clinical Oncology》上。一些分析师认为，Immunomedics计划依靠这些数据，寻求美国FDA的加速批准。

乳腺癌是女性中最常见的癌症之一，目前在中国有超过一百万名患者。其中，三阴性乳腺癌是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）三类蛋白表达均为阴性的乳腺癌，它目前缺乏有效的靶向治疗方法，易复发和转移，预后较差。因此，这些患者群体有着极大的医疗需求。

由Immunomedics研发的IMMU-132有望带来全新的治疗方案。IMMU-132是一种抗体药物偶联物，它由SN-38与抗TROP-2抗体hRS7组成。SN-38是一种伊立替康（irinotecan）的活性代谢产物，已被美国FDA等机构批准用于癌症患者的化疗。然而由于它的毒性与较低的溶解度，它无法直接被用于癌症患者。TROP-2则是在许多人类肿瘤细胞表面过量表达的受体，它在正常组织上表达量有限。先前研究表明，hRS7在结合TROP-2后，能被肿瘤细胞内吞。因此，它适用于递送具有细胞毒性的药物。IMMU-132正是利用了这两点，将SN-38特异性与hRS7结合，并希望它能精准地将SN-38递送到肿瘤细胞内。去年，这款创新药物获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定。

▲SN-38分子结构

在一项2期临床试验中，IMMU-132的表现令人满意。这项试验一共有69名转移性三阴性乳腺癌患者参加，她们自诊断后已经接受了大量其他治疗（中位数为五次）。研究表明，这些患者的总体客观响应率达到了30%，有2名患者出现完全响应，19名患者出现部分响应。总体来看，69.5%的患者肿瘤负担得到了减轻。更关键的是，IMMU-132的中位数响应时间仅为1.9个月，这表明它能快速起效。

尽管这些患者先前已接受了大量治疗，IMMU-132仍然为她们带来了较好的中位无进展生存期（6个月，95% CI，5.0到7.3个月）与中位总体生存期（16.6个月，95% CI，11.1到20.6个月）。“从对难治患者的临床疗效，响应的持久度，以及安全性上看，这些结果非常鼓舞人心，”本项研究的主要作者，麻省总医院的Aditya Bardia博士说道。

有趣的是，在这些患者中，有4名曾经接受过免疫检查点抑制剂的治疗，但效果不佳。其中，3名患者在使用IMMU-132后出现了部分缓解。这个观察结果也许表明，该药物与抗PD-1/PD-L1抗体的药物耐受机制并不一样，这也为将来组合疗法的设计提供了灵感。

▲Immunomedics有着多条研发管线

“转移性三阴性乳腺癌患者已经用尽了现有的标准疗法，IMMU-132则为她们带来了临床上的益处，” Immunomedics总裁兼首席执行官 Cynthia Sullivan女士说：“我们正在努力与FDA合作，让这一充满价值的潜在药物尽快与这一患者群体见面。目前，采取盲法的独立放射性评估正在进行中，至今这些结果与通过局部断层扫描得到的发现高度一致。”

我们祝贺IMMU-132取得的成绩，并祝愿它在接下来的3期临床试验中能取得同样出色的结果，早日造福广大转移性三阴性乳腺癌病患。

责任编辑：肿瘤资讯—熊熊兔

参考文献

[1] Immunomedics (IMMU) Announces Publication Of Results In Journal Of Clinical Oncology, Demonstrating Treatment With Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) Produces Early And Durable Responses In Patients With Metastatic Triple-Negative Breast Cancer

[2] Immunomedics官方网站

[3] Immunomedics lays out its case for an accelerated OK of IMMU-132 in triple-negative breast cancer

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