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何志嵩教授：肾癌辅助治疗的道路未来还有多久？

2016年11月08日

整理：康勋

来源：肿瘤资讯

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肿瘤资讯：S-TRAC研究作为第一个在肾癌辅助治疗取得阳性结果试验，在临床上有什么样的影响？在临床中，会常规进行辅助治疗吗？

何志嵩教授：首先，对于高危的肾癌，国外有文献报道显示差不多有接近40%的高危患者会出现骨转移、肿瘤的复发，应该说患者治愈的可能性是很小的。在这样一个背景下，我们就希望能够找到一些术后辅助治疗的方法来减少肿瘤的复发几率，达到治愈肿瘤的目的。以前一些临床研究失败了，S-TRAC成功了，它的成功无疑是很鼓舞人心的。但是，是不是意味着它的成功改变人们对肾癌没有合适的辅助治疗的观念？我个人认为S-TRAC研究的数据还不能令我们急于欢欣鼓舞。因为，该临床研究是以DFS为主要研究终点，与安慰剂比较，舒尼替尼组改善患者的DFS超过12个月，在目前得到的OS的数据显示，舒尼替尼组与安慰剂组无明显的差异。从我个人来讲，我还是很期待该试验后续的随访统计结果。至于现在，有了S-TRAC的阳性结果，我们对于肾癌的辅助治疗该怎么做？我个人认为，术后舒尼替尼的辅助治疗仍需谨慎对待，但是在某些特定的人群中，比如高危的人群，病人经济条件不错而且病人也愿意接受时。当然，S-TRAC研究在中国也做了一个亚组分析，我们中心也有18例患者入组，我们对于舒尼替尼的最大的一个顾虑还是这个药物的安全性，从S-TRAC研究结果显示舒尼替尼有着较好的安全性，但是在国内的研究得出的安全性的数据要比国外的要差一些，所以在术后辅助治疗中我们可能承担的风险要大一些。

肿瘤资讯：S-TRAC研究采用国际标准UISS进行人群筛选，您觉得在国内如何定义高复发风险人群？什么样的患者需要接受舒尼替尼进行辅助治疗？

何志嵩教授：对于高复发风险的人群，一方面我们有很多国际上通行的标准，比如UISS等，另外临床上的标准就是分期和分级，这些都很明确。S-TRAC是一个成功的临床试验，在此之前有一个失败的临床研究。两个试验是存在有一些相同和不同之处的，相同之处都是随机双盲对照，治疗药物都包含舒尼替尼，同时也是对比安慰剂，周期为1年，为什么失败的研究就不行呢？我们去仔细分析其原因，我们会发现，两者也有诸多的不同之处，第一个就是，前者是要求肿瘤在4cm以上的都可以进行入组，而S-TRAC研究要求T3期以上的患者，也就是说与肿瘤大小无关，肿瘤是否突破包膜是关键；第二个就是在前者入组患者有接近1/5是非透明细胞癌，而在S-TRAC研究中全部为透明细胞癌。因此，局部分期较晚且是透明细胞癌的患者可能更适合进行舒尼替尼治疗，但也不是所有的患者都适合。如果是我的病人，我会和先患者进行沟通，介绍相关的研究成果，供患方自己来选择。

肿瘤资讯：辅助治疗的阳性结果代表着疗程的增加，意味着全程管理的重要性，尤其是不良反应的管理，您觉得如何患者进行管理？S-TRAC采用的是4/2方案，国外有学者认为2/1方案更加安全有效，您觉得哪种方案更合适？

何志嵩教授：目前，我们临床上常规使用的是1/2方案，因为相关的文献数据以及我们自己的一些经验显示在不良反应方面1/2 方案比2/4方案轻，尤其是在血液学毒性以及高血压的发生率上。我觉得在至少需要更加的严格，更加的细致。在S-TRAC之前失败的临床那项临床试验中，可以将舒尼替尼剂量降低到25mg，这只是标准剂量的一半，而且起始剂量可以从37.5mg开始。但是在S-TRAC研究中是以50mg作为起始剂量，这也是这两项研究的另外一个不同之处。在以后如果真正的使用时，可能需要很小心。当然，目前由于我们有了舒尼替尼十年的应用经验，相对来说我们对于药物不良反应的掌控也比之前有经验一些，这样发生药物相关不良事件的几率是要降低一些。刚刚有说到高危病人40%复发转移风险，也可以说有多一半的患者是不会出现复发转移，所以我们在适应症选择上一定要更加的慎重。

肿瘤资讯：除了舒尼替尼药物外，尚有其他的药物正在进行辅助治疗试验，您觉得未来随着更多的新药开发出来，在辅助治疗中决策选择合适的药物？

何志嵩教授：目前的新药和已经开展了临床试验都是我们很期待的。除了舒尼替尼以外，我们比较期待的还有阿昔替尼、培唑帕尼。依维莫司目前来看他的直接杀伤肿瘤的作用并不十分明显，因此我对它并没有更多的期待。但是阿昔替尼、培唑帕尼我还是有很多的期待，希望能够有一个好的治疗效果，也增加我们对于术后辅助治疗的信心。目前在指南里只是推荐可以去接受临床试验，并没有做常规的辅助治疗推荐。

随着更多的新药开发出来，如何在辅助治疗中决策选择合适的药物在我觉得还是要靠药物试验的数据对我们的指导作用。刚刚也说过，S-TRAC临床研究的DFS是有明显获益的，但是目前OS没有获益，如果以后更多的随访数据结论显示OS还是无差别，这样可能就会颠覆大家对于术后辅助治疗的信心。因为肿瘤的治疗可能更看重的还是OS，如果有药物试验数据显示OS存在明显获益，那可能就是真的有效，也可能成为新的治疗标准。我们也期待在将来的几年会有更多的数据，更多好的药物来造福广大患者人群。

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